ProLOVE - Estudio prospectivo aleatorizado del tratamiento de la hernia incisional de línea media (ProLOVE)
22 de abril de 2013 actualizado por: Peder Rogmark, Skane University Hospital
Evaluación aleatoria prospectiva de la operación abierta versus laparoscópica de eventraciones incisionales ventrales. Un estudio multicéntrico sueco
El propósito de este estudio es comparar la recuperación después de una operación de una hernia incisional dentro de los límites de los músculos rectos de la pared abdominal.
Se considera obligatorio el uso de malla en la reparación de una hernia postoperatoria.
La colocación de una malla retromuscular se realiza mediante cirugía abierta o laparoscópica.
La atención se centra en la fase de recuperación, suponiendo una recuperación menos dolorosa después de un procedimiento laparoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hernia ventral incisional después de una cirugía abdominal es una condición bastante común. En los últimos años, el uso de una prótesis en el procedimiento de reparación ha demostrado ser muy eficaz para prevenir una nueva hernia. Una colocación de malla retromuscular parece tener resultados superiores. La malla puede colocarse retromuscularmente mediante un procedimiento quirúrgico abierto o mediante un procedimiento laparoscópico en una posición intraabdominal. Ambos procedimientos están altamente estandarizados. En el procedimiento abierto se usa una malla pesada, fijada solo en la línea media, y una malla compuesta se usa intraabdominalmente y fijada solo con grapas de titanio.
El SF-36 se usa para evaluar la calidad de vida y su subescala BP (dolor corporal) se usa como resultado primario 3 semanas después de la operación. Los criterios de valoración secundarios son el regreso a la vida diaria, el dolor, las complicaciones, la recurrencia, la satisfacción del paciente y el resultado cosmético.
Los sujetos se evalúan a las 1, 3 y 8 semanas después de la operación y después de 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
157
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arvika, Suecia, SE-671 80
- Arvika Hospital, Department of Surgery
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Helsingborg, Suecia, 251 87
- Helsingborg Hospital, Department of Surgery
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Lund, Suecia, SE-222 41
- Lund University Hospital, Department of Surgery
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Malmö, Suecia, 20502
- Malmö University Hospital, Department of Surgery
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Mora, Suecia, SE-792 85
- Mora Hospital, Department of Surgery
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Sodertalje, Suecia, SE-152 86
- Södertälje Hospital, Department of Surgery
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Vasteras, Suecia, SE-721 89
- Västerås Central Hospital, Department of Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes derivados a centros especializados para tratamiento de hernias incisionales de línea media.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Hernias postoperatorias en la región de los músculos rectos abdominales con defecto de menos de 10 cm de ancho transversal
- Sin contraindicaciones para el procedimiento laparoscópico
- El paciente debe poder ventilar/respirar adecuadamente después de la reducción del contenido de la hernia.
- Indicaciones de cirugía electiva
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Operación previa de hernia abdominal con colocación de malla en el compartimiento del músculo recto abdominal (es decir, es aceptable una malla de superposición previa)
- Necesidad de un intérprete
- Abuso actual de drogas, trastorno mental u otra afección que hace que el paciente sea incapaz de realizar un seguimiento postoperatorio
- Índice de masa corporal (IMC) >40
- Otra operación concurrente planificada
- Tratamiento actual con esteroides orales u otro tratamiento modulador del sistema inmunitario
- Hernias incisionales encarceladas
- hernias paraestomales
- Historia previa de abdomen abierto
- Fístula enterocutánea o infección cutánea
- Cirrosis hepática o ascitis
- malignidad generalizada
- Antecedentes de radioterapia en el abdomen.
- ASA >III
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio registrado en SF-36
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Dolor medido 3 semanas después de la cirugía en la subescala de dolor corporal SF36
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3 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agneta Montgomery, MD, PhD, Malmo University Hospital, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rogmark P, Ekberg O, Montgomery A. Long-term retromuscular and intraperitoneal mesh size changes within a randomized controlled trial on incisional hernia repair, including a review of the literature. Hernia. 2017 Oct;21(5):687-696. doi: 10.1007/s10029-017-1624-9. Epub 2017 Jun 20.
- Rogmark P, Petersson U, Bringman S, Eklund A, Ezra E, Sevonius D, Smedberg S, Osterberg J, Montgomery A. Short-term outcomes for open and laparoscopic midline incisional hernia repair: a randomized multicenter controlled trial: the ProLOVE (prospective randomized trial on open versus laparoscopic operation of ventral eventrations) trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):37-45. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fe1b2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LU030123PR
- 200-06-005
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