ProLOVE - 정중선 절개 탈장 치료에 대한 전향적 무작위 연구 (ProLOVE)
2013년 4월 22일 업데이트: Peder Rogmark, Skane University Hospital
복부 절개 절개의 복강경 수술 대 개방 수술의 전향적 무작위 평가. 스웨덴 다기관 연구
본 연구의 목적은 복벽직근의 한계 내 절개탈장 수술 후 회복 정도를 비교하는 것이다.
수술 후 탈장 수리에 메쉬를 사용하는 것은 의무 사항으로 간주됩니다.
근육뒤 메쉬의 배치는 개복 수술 또는 복강경 수술을 통해 이루어집니다.
복강경 수술 후 덜 고통스러운 회복을 가정하여 회복 단계에 초점을 맞춥니다.
연구 개요
상세 설명
복부 수술 후 절개 복부 탈장은 상당히 흔한 상태입니다. 최근 몇 년 동안 복구 절차에서 보철물의 사용은 새로운 탈장을 예방하는 데 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다. 근육뒤 메쉬 배치는 우수한 결과를 보이는 것 같습니다. 메쉬는 개복 수술 절차를 통해 또는 복강 내 위치에서 복강경 절차를 통해 근육 뒤쪽에 배치할 수 있습니다. 두 절차 모두 고도로 표준화되어 있습니다. 개방형 시술은 헤비 웨이트 메시를 사용하여 정중선에만 고정하고 복합 메시를 복강 내로 사용하여 티타늄 태커로만 고정합니다.
SF-36은 삶의 질을 평가하는 데 사용되며 하위 척도인 BP(신체 통증)는 수술 3주 후 주요 결과로 사용됩니다. 2차 종료점은 일상생활 복귀, 통증, 합병증, 재발, 환자 만족도 및 미용적 결과입니다.
피험자는 수술 후 1,3,8주 및 12개월 후에 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
157
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arvika, 스웨덴, SE-671 80
- Arvika Hospital, Department of Surgery
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Helsingborg, 스웨덴, 251 87
- Helsingborg Hospital, Department of Surgery
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Lund, 스웨덴, SE-222 41
- Lund University Hospital, Department of Surgery
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Malmö University Hospital, Department of Surgery
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Mora, 스웨덴, SE-792 85
- Mora Hospital, Department of Surgery
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Sodertalje, 스웨덴, SE-152 86
- Södertälje Hospital, Department of Surgery
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Vasteras, 스웨덴, SE-721 89
- Västerås Central Hospital, Department of Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
정중선 절개 탈장 치료를 위해 전문 센터로 환자를 의뢰했습니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 가로 폭 10cm 미만의 결손이 있는 복직근 부위의 수술 후 탈장
- 복강경 시술에 대한 금기 사항 없음
- 환자는 탈장 내용물의 감소 후 적절한 환기/호흡을 할 수 있어야 합니다.
- 선택적 수술에 대한 적응증
제외 기준:
- 임산부
- 복직근 구획(즉, 이전 온 레이 메쉬가 허용됨)
- 통역이 필요하다
- 현재 약물 남용, 정신 장애 또는 환자가 수술 후 후속 조치를 할 수 없게 만드는 기타 상태
- 체질량 지수(BMI) >40
- 기타 예정 동시 운영
- 현재 경구 스테로이드 치료 또는 기타 면역 체계 조절 치료
- 감금 절개 탈장
- 장루주위 탈장
- 열린 복부의 이전 병력
- 장피부 누공 또는 피부 감염
- 간경화 또는 복수
- 전신 악성종양
- 복부 방사선 치료 이력.
- ASA >III
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF-36에 기록된 수술 후 통증
기간: 수술 후 3주
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SF36 하위 척도 신체 통증에서 수술 3주 후 측정된 통증
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수술 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Agneta Montgomery, MD, PhD, Malmo University Hospital, Lund University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rogmark P, Ekberg O, Montgomery A. Long-term retromuscular and intraperitoneal mesh size changes within a randomized controlled trial on incisional hernia repair, including a review of the literature. Hernia. 2017 Oct;21(5):687-696. doi: 10.1007/s10029-017-1624-9. Epub 2017 Jun 20.
- Rogmark P, Petersson U, Bringman S, Eklund A, Ezra E, Sevonius D, Smedberg S, Osterberg J, Montgomery A. Short-term outcomes for open and laparoscopic midline incisional hernia repair: a randomized multicenter controlled trial: the ProLOVE (prospective randomized trial on open versus laparoscopic operation of ventral eventrations) trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):37-45. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fe1b2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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