ProLOVE – Prospektive randomisierte Studie zur Behandlung von Narbenhernien in der Mittellinie (ProLOVE)
22. April 2013 aktualisiert von: Peder Rogmark, Skane University Hospital
Prospektive randomisierte Bewertung der offenen vs. laparoskopischen Operation ventraler inzisionaler Eventrationen. Eine schwedische Multicenter-Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Genesung nach einer Operation einer Narbenhernie innerhalb der Grenzen der Rektusmuskulatur der Bauchdecke zu vergleichen.
Die Verwendung eines Netzes bei der Reparatur einer postoperativen Hernie gilt als obligatorisch.
Die Platzierung eines retromuskulären Netzes erfolgt durch einen offenen oder laparoskopischen Eingriff.
Der Fokus liegt auf der Erholungsphase unter der Annahme einer weniger schmerzhaften Genesung nach einem laparoskopischen Eingriff.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Bauchnarbenhernie nach einer Bauchoperation ist eine ziemlich häufige Erkrankung. In den letzten Jahren hat sich die Verwendung einer Prothese im Reparaturverfahren als sehr effektiv erwiesen, um einen neuen Bruch zu verhindern. Eine retromuskuläre Netzplatzierung scheint bessere Ergebnisse zu erzielen. Das Netz kann retromuskulär durch einen offenen chirurgischen Eingriff oder durch einen laparoskopischen Eingriff in einer intraabdominellen Position platziert werden. Beide Verfahren sind hochgradig standardisiert. Beim offenen Verfahren wird ein schweres Netz verwendet, das nur in der Mittellinie fixiert wird, und ein Verbundnetz wird intraabdominal verwendet und nur mit Titantackern fixiert.
SF-36 wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet, und seine Subskala BP (Körperschmerz) wird 3 Wochen postoperativ als primärer Endpunkt verwendet. Sekundäre Endpunkte sind die Rückkehr in den Alltag, Schmerzen, Komplikationen, Rezidive, Patientenzufriedenheit und kosmetische Ergebnisse.
Die Probanden werden 1, 3, 8 Wochen nach der Operation und nach 12 Monaten beurteilt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Arvika, Schweden, SE-671 80
- Arvika Hospital, Department of Surgery
-
Helsingborg, Schweden, 251 87
- Helsingborg Hospital, Department of Surgery
-
Lund, Schweden, SE-222 41
- Lund University Hospital, Department of Surgery
-
Malmö, Schweden, 20502
- Malmö University Hospital, Department of Surgery
-
Mora, Schweden, SE-792 85
- Mora Hospital, Department of Surgery
-
Sodertalje, Schweden, SE-152 86
- Södertälje Hospital, Department of Surgery
-
Vasteras, Schweden, SE-721 89
- Västerås Central Hospital, Department of Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten wurden an spezialisierte Zentren zur Behandlung von Mittellinien-Narbenhernien überwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Postoperative Hernien im Bereich der M. recti abdominis mit einem Defekt von weniger als 10 cm transversaler Breite
- Keine Kontraindikationen für das laparoskopische Verfahren
- Der Patient sollte nach Reduktion des Hernieninhalts zu einer angemessenen Beatmung/Atmung in der Lage sein
- Indikationen für elektive Operationen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Voroperation eines Bauchbruchs mit Netzeinlage im Kompartiment des M. rectus abdominus (d.h. vorheriges Onlay-Mesh ist akzeptabel)
- Notwendigkeit eines Dolmetschers
- Aktueller Drogenmissbrauch, psychische Störung oder ein anderer Zustand, der den Patienten für eine postoperative Nachsorge unfähig macht
- Body-Mass-Index (BMI) >40
- Anderer geplanter gleichzeitiger Betrieb
- Aktuelle orale Steroidbehandlung oder andere das Immunsystem modulierende Behandlung
- Eingeklemmte Narbenhernien
- Parastomale Hernien
- Vorgeschichte von offenem Bauch
- Enterokutane Fisteln oder Hautinfektionen
- Leberzirrhose oder Aszites
- Generalisierte Malignität
- Geschichte der Strahlenbehandlung im Bauch.
- ASS > III
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen, aufgezeichnet in SF-36
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
|
Schmerz gemessen 3 Wochen nach der Operation in der SF36-Subskala Körperlicher Schmerz
|
3 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Agneta Montgomery, MD, PhD, Malmo University Hospital, Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rogmark P, Ekberg O, Montgomery A. Long-term retromuscular and intraperitoneal mesh size changes within a randomized controlled trial on incisional hernia repair, including a review of the literature. Hernia. 2017 Oct;21(5):687-696. doi: 10.1007/s10029-017-1624-9. Epub 2017 Jun 20.
- Rogmark P, Petersson U, Bringman S, Eklund A, Ezra E, Sevonius D, Smedberg S, Osterberg J, Montgomery A. Short-term outcomes for open and laparoscopic midline incisional hernia repair: a randomized multicenter controlled trial: the ProLOVE (prospective randomized trial on open versus laparoscopic operation of ventral eventrations) trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):37-45. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fe1b2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LU030123PR
- 200-06-005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .