小細胞肺がん (SCLC) 患者における INNO-206
2012年2月8日 更新者：CytRx
第一選択の白金ベースの治療後に再発した広範な小細胞肺がん患者を対象とした INNO-206 の第 II 相非盲検試験
この研究の目的は、INNO-206 が小細胞肺がんの治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、第一選択のプラチナベースの治療に感受性のある再発広範囲小細胞肺がんの成人患者を対象とした、INNO 206 の非盲検前向き多施設単群第 II 相試験です。
この研究の主な目的は、客観的な全体的な奏効率を決定することです。
二次目的には、この患者集団における治療関連毒性の評価と、少なくとも 12 人の患者における INNO-206 の薬物動態 (PK) プロファイルの決定が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59107
- Billings Clinic
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ、45409
- Dayton Oncology And Hematology
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- -研究への登録時に、組織学的または細胞学的に再発広範囲小細胞肺癌（SCLC）の診断が確認されている。
- -第一選択のプラチナベースの化学療法に反応したが、第一選択治療の完了後60日以上経過して進行または再発した。
- RECISTによって定義された測定可能な疾患を患っている。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下である。
- 推定余命が4週間以上である。
- 男性または非妊娠・非授乳中の女性患者であること。 妊娠可能な患者は、治療中および治験薬の中止後90日間、妊娠を回避するために効果的な避妊手段を使用することに同意しなければならない。
- -治験薬の最初の投与前の7日以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性であること（患者が妊娠の可能性のある女性の場合）。
- 十分な臓器機能があること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中である。
- 以前にアントラサイクリン療法を受けている。
- -研究参加前30日以内に治験薬研究に参加している。
- この研究の治療後 2 週間以内に放射線療法を受けた。
- 登録前に以前のすべての治療による急性毒性から回復していない。
- SCLC以外の悪性腫瘍の病歴がある。 この例外には以下が含まれます：治癒治療を受けた皮膚の非黒色腫性癌または子宮頸部上皮内癌、または以前の低悪性度の限局性前立腺癌（グリーソンスコア ≤6）。または、別の悪性腫瘍の治療歴があり、少なくとも 5 年間再発の証拠がない。
- 症候性の中枢神経系 (CNS) 転移がある。
- -治験責任医師の見解では、重篤なまたは制御されていない医学的疾患（活動性の全身感染症、高血圧、NYHAグレードII以上のうっ血性心不全、研究開始前6か月以内の心筋梗塞、重度のリズム障害など）を併発している。患者の安全性が損なわれたり、患者が研究を完了する能力が損なわれたりする可能性があります。
- 同意、研究への参加、または追跡調査を妨げる可能性のある精神障害を患っている。
- -研究開始前の6週間以内に骨髄への>25％の関与を伴う放射線療法を受けている。
- ドキソルビシン、5% D-(+)-スクロース、10 mM リン酸ナトリウム、および/または 0.3% N-アセチルトリプトファンに対して既知の過敏症がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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客観的な全体的な奏効率（または、完全な [CR] 応答および部分的な [PR] 応答）を決定するため。
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二次結果の測定
結果測定 |
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安定した疾患と進行性の疾患の割合を決定するため。
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進行までの時間を判断するため。
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無増悪生存期間を決定するため。
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全生存期間を決定するため。
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この患者集団における治療に関連した毒性を評価する。
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少なくとも 12 人の患者における INNO-206 の薬物動態プロファイルを決定する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Maitland, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月8日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。