Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INNO-206 potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)

keskiviikko 8. helmikuuta 2012 päivittänyt: CytRx

Vaihe II, avoin tutkimus INNO-206:sta potilailla, joilla on uusiutuva laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä ensimmäisen linjan platinapohjaisen hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko INNO-206 tehokas pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Pienisoluinen keuhkosyöpä

Interventio / Hoito

Lääke: INNO-206

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, avoin, prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen INNO 206 -tutkimus aikuispotilailla, joilla on toistuva laaja pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on herkkä ensilinjan platinapohjaiselle hoidolle. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää objektiivinen kokonaisvasteprosentti. Toissijaisia tavoitteita ovat hoitoon liittyvien toksisuuksien arviointi tässä potilaspopulaatiossa ja INNO-206:n farmakokineettisen (PK) profiilin määrittäminen vähintään 12 potilaalla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - University of Chicago
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
    - Billings Clinic
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
    - New York Oncology Hematology, P.C.
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
    - Dayton Oncology And Hematology
  - Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
    - Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Mary Crowley Medical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ole ≥18-vuotias.
Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuvan laajan pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) diagnoosi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
ovat vastanneet ensilinjan platinapohjaiseen kemoterapiaan, mutta ovat edenneet tai uusiutuneet ≥ 60 päivää ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen.
RECISTin määrittelemä mitattavissa oleva sairaus.
Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on ≤2.
Arvioitu elinajanodote on ≥4 viikkoa.
Ole mies- tai ei-raskaana, ei-imettävät naispotilaat. Hedelmällisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi hoidon aikana ja 90 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
Sinulla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen).
Sillä on riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

Ovat raskaana tai imettävät.
olet saanut aikaisempaa antrasykliinihoitoa.
Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
He ovat saaneet sädehoitoa 2 viikon kuluessa hoidosta tässä tutkimuksessa.
Eivät ole toipuneet kaikkien aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta ennen ilmoittautumista.
Sinulla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin SCLC. Poikkeuksia tähän ovat: parantavasti hoidettu ei-melanomatoottinen ihokarsinooma tai kohdunkaulan in situ karsinooma tai aikaisempi matala-asteinen, paikallinen eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä ≤6); tai sinulla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavasti, eikä uusiutumista ole havaittu vähintään 5 vuoteen.
Sinulla on oireenmukaisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
sinulla on samanaikainen vakava tai hallitsematon sairaus (kuten aktiivinen systeeminen infektio, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta ≥ NYHA II asteen, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, vaikeita rytmihäiriöitä jne.), jotka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
Sinulla on psykiatrinen häiriö(t), jotka häiritsevät suostumusta, tutkimukseen osallistumista tai seurantaa.
ovat saaneet sädehoitoa yli 25 %:lla luuytimellä 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Sinulla on tunnettu yliherkkyys doksorubisiinille, 5 % D-(+)-sakkaroosille, 10 mM natriumfosfaatille ja/tai 0,3 % N-asetyylitryptofaanille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Objektiivisen kokonaisvastesuhteen määrittäminen (TAI; täydelliset [CR]- ja osittaiset [PR]-vasteet).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Stabiilien ja etenevien sairauksien esiintymistiheyden määrittämiseksi.
Määrittääksesi ajan etenemiseen.
Etenemisvapaan selviytymisen määrittämiseksi.
Kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.
Arvioida hoitoon liittyviä toksisuuksia tässä potilaspopulaatiossa.
INNO-206:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen vähintään 12 potilaalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytRx

Tutkijat

Päätutkija: Michael Maitland, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit