Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INNO-206 hos patienter med småcellet lungekræft (SCLC)

8. februar 2012 opdateret af: CytRx

Et fase II, åbent studie af INNO-206 i patienter med tilbagevendende omfattende småcellet lungekræft efter førstelinjes platinbaseret terapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om INNO-206 er effektiv i behandlingen af ​​småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent, prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie af INNO 206 hos voksne patienter med tilbagevendende omfattende småcellet lungekræft, der er følsomme over for førstelinjes platinbaseret behandling. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den objektive samlede svarprocent. Sekundære mål omfatter evaluering af de behandlingsrelaterede toksiciteter i denne patientpopulation og bestemmelse af den farmakokinetiske (PK) profil af INNO-206 hos mindst 12 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107
        • Billings Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Oncology And Hematology
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ≥18 år.
  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af tilbagevendende omfattende småcellet lungecancer (SCLC) på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  • Har reageret på førstelinjes platinbaseret kemoterapi, men udviklet sig eller fået tilbagefald ≥60 dage efter afslutning af førstelinjebehandlingen.
  • Har målbar sygdom defineret af RECIST.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2.
  • Har en forventet levetid på ≥4 uger.
  • Være mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter. Patienter, der er fertile, skal acceptere at bruge en effektiv barrieremetode til prævention for at undgå graviditet, mens de er i behandling og i 90 dage efter ophør med undersøgelsesmedicinen.
  • Få en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder).
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer.
  • Har tidligere modtaget antracyklinbehandling.
  • Har deltaget i ethvert forsøgslægemiddelstudie inden for 30 dage før studiestart.
  • Har modtaget strålebehandling inden for 2 ugers behandling i denne undersøgelse.
  • Er ikke kommet sig efter akut toksicitet af al tidligere behandling før tilmelding.
  • Har en historie med en anden malignitet end SCLC. Undtagelser fra dette omfatter: kurativt behandlet ikke-melanomatøst carcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller tidligere lavgradig lokaliseret prostatacancer (Gleason-score ≤6); eller en anamnese med en anden malignitet, der blev behandlet kurativt og ingen tegn på gentagelse i mindst 5 år.
  • Har symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Har nogen samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom (såsom aktiv systemisk infektion, hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens ≥NYHA grad II, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, alvorlige rytmeforstyrrelser osv.), som efter investigator mener, ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen.
  • Har en eller flere psykiatriske lidelser, der ville forstyrre samtykke, studiedeltagelse eller opfølgning.
  • Har modtaget strålebehandling med >25 % involvering af knoglemarven inden for 6 uger før studiestart.
  • Har en kendt overfølsomhed over for doxorubicin, 5 % D-(+)-saccharose, 10 mM natriumphosphat og/eller 0,3 % N-acetyltryptophan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme den objektive samlede svarprocent (ELLER; fuldstændige [CR] og delvise [PR] svar).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At bestemme hastigheden af ​​stabil sygdom og progressiv sygdom.
For at bestemme tid til progression.
For at bestemme progressionsfri overlevelse.
For at bestemme den samlede overlevelse.
At evaluere de behandlingsrelaterede toksiciteter i denne patientpopulation.
At bestemme den farmakokinetiske profil af INNO-206 hos mindst 12 patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytRx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Maitland, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2007

Først opslået (Skøn)

14. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INNO-206-P2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner