Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INNO-206 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC)

8 lutego 2012 zaktualizowane przez: CytRx

Otwarte badanie II fazy dotyczące stosowania INNO-206 u pacjentów z nawracającym rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca po terapii pierwszego rzutu opartej na pochodnych platyny

Celem tego badania jest ustalenie, czy INNO-206 jest skuteczny w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Rak Drobnokomórkowy Płuc

Interwencja / Leczenie

Lek: INNO-206

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II dotyczące INNO 206 u dorosłych pacjentów z nawracającym rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca wrażliwych na leczenie pierwszego rzutu oparte na platynie. Podstawowym celem badania jest określenie obiektywnego ogólnego wskaźnika odpowiedzi. Do drugorzędnych celów należy ocena toksyczności związanej z leczeniem w tej populacji pacjentów oraz określenie profilu farmakokinetycznego (PK) INNO-206 u co najmniej 12 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
    - Billings Clinic
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
    - New York Oncology Hematology, P.C.
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    - Dayton Oncology And Hematology
  - Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
    - Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Mary Crowley Medical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mieć ≥18 lat.
Mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nawracającego rozległego raka drobnokomórkowego płuca (SCLC) w momencie włączenia do badania.
Odpowiedzieli na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie, ale nastąpiła progresja lub nawrót choroby ≥60 dni po zakończeniu terapii pierwszego rzutu.
Mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez RECIST.
Mieć status sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
Mają szacowaną długość życia ≥4 tygodnie.
Być pacjentami płci męskiej lub niebędącymi w ciąży, niekarmiącymi kobietami. Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej barierowej metody kontroli urodzeń, aby uniknąć ciąży podczas leczenia i przez 90 dni po odstawieniu badanego leku.
Należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym).
Mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

Są w ciąży lub karmią piersią.
Otrzymali wcześniej terapię antracyklinami.
Uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Otrzymali radioterapię w ciągu 2 tygodni leczenia w tym badaniu.
Nie wyleczyli się z ostrej toksyczności całej poprzedniej terapii przed włączeniem.
Mieć historię nowotworu innego niż SCLC. Wyjątki od tej reguły obejmują: leczonego nieczerniakowatego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub wcześniejszego raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości (wskaźnik Gleasona ≤6); lub historia innego nowotworu złośliwego, który został wyleczony i brak dowodów nawrotu przez co najmniej 5 lat.
Mają objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Czy współistnieje jakakolwiek ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna (taka jak czynna infekcja ogólnoustrojowa, nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca ≥ II stopnia według NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, poważne zaburzenia rytmu serca itp.), która w opinii badacza: zagroziłoby bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwiłoby pacjentowi ukończenie badania.
Cierpią na zaburzenia psychiczne, które mogłyby kolidować z wyrażeniem zgody, uczestnictwem w badaniu lub kontynuacją.
Otrzymali radioterapię z >25% zajęciem szpiku kostnego w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Znana nadwrażliwość na doksorubicynę, 5% D-(+)-sacharozę, 10 mM fosforan sodu i/lub 0,3% N-acetylotryptofan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie obiektywnego ogólnego wskaźnika odpowiedzi (OR; pełne [CR] i częściowe [PR] odpowiedzi).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby określić wskaźniki stabilnej choroby i postępującej choroby.
Aby określić czas do progresji.
Aby określić przeżycie wolne od progresji.
Aby określić całkowity czas przeżycia.
Ocena toksyczności związanej z leczeniem w tej populacji pacjentów.
Określenie profilu farmakokinetycznego INNO-206 u co najmniej 12 pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytRx

Śledczy

Główny śledczy: Michael Maitland, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości