소세포폐암(SCLC) 환자의 INNO-206
2012년 2월 8일 업데이트: CytRx
재발성 광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 1차 백금 기반 요법 후 INNO-206에 대한 2상 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 INNO-206이 소세포폐암 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이는 1차 백금 기반 요법에 민감한 재발성 광범위 소세포폐암 성인 환자를 대상으로 한 INNO 206의 II상 공개 라벨 전향적 다기관 단일군 연구입니다.
연구의 주요 목적은 객관적인 전체 응답률을 결정하는 것입니다.
이차 목표에는 이 환자 집단에서 치료 관련 독성을 평가하고 최소 12명의 환자에서 INNO-206의 약동학(PK) 프로필을 결정하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59107
- Billings Clinic
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45409
- Dayton Oncology And Hematology
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 연구에 등록할 당시 조직학적 또는 세포학적으로 재발성 광범위 소세포 폐암(SCLC) 진단이 확인된 환자.
- 1차 백금 기반 화학요법에 반응했지만 1차 요법 완료 후 60일 이상 진행 또는 재발했습니다.
- RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2입니다.
- 예상 수명이 4주 이상이어야 합니다.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자여야 합니다. 가임 환자는 치료 중 및 연구 약물 중단 후 90일 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 차단 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받음(환자가 가임 여성인 경우).
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 이전에 안트라사이클린 요법을 받은 적이 있습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여했습니다.
- 이 연구에서 치료 2주 이내에 방사선 요법을 받은 자.
- 등록 전에 모든 이전 요법의 급성 독성에서 회복되지 않았습니다.
- SCLC 이외의 악성 종양의 병력이 있습니다. 이에 대한 예외는 다음과 같습니다: 치유적으로 치료된 피부의 비흑색종성 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종, 또는 이전의 낮은 등급의 국소 전립선암(Gleason 점수 ≤6); 또는 근치적으로 치료되고 최소 5년 동안 재발의 증거가 없는 다른 악성 종양의 병력.
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 동시 발생하는 중증 또는 통제되지 않는 의학적 질병(활동성 전신 감염, 고혈압, ≥NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증, 심각한 리듬 장애 등)이 있는 경우 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 동의, 연구 참여 또는 후속 조치를 방해하는 정신 장애가 있습니다.
- 연구 시작 전 6주 이내에 골수의 >25% 침범으로 방사선 요법을 받은 자.
- 독소루비신, 5% D-(+)-수크로스, 10mM 인산나트륨 및/또는 0.3% N-아세틸트립토판에 알려진 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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객관적인 전체 응답률(OR; 완전[CR] 및 부분[PR] 응답)을 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안정적인 질병과 진행성 질병의 비율을 결정합니다.
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진행 시간을 결정합니다.
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무진행 생존을 결정하기 위해.
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전체 생존을 결정합니다.
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이 환자 모집단에서 치료 관련 독성을 평가합니다.
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최소 12명의 환자에서 INNO-206의 약동학 프로파일을 결정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Maitland, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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