Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INNO-206 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

8. února 2012 aktualizováno: CytRx

Fáze II, otevřená studie INNO-206 u pacientů s recidivujícím rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic po první linii léčby na bázi platiny

Účelem této studie je zjistit, zda je INNO-206 účinný při léčbě malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Malobuněčný karcinom plic

Intervence / Léčba

Lék: INNO-206

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii fáze II s INNO 206 u dospělých pacientů s recidivujícím rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic citlivým na léčbu první linie na bázi platiny. Primárním cílem studie je určit objektivní celkovou míru odezvy. Sekundární cíle zahrnují hodnocení toxicit souvisejících s léčbou u této populace pacientů a stanovení farmakokinetického (PK) profilu INNO-206 u minimálně 12 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59107
    - Billings Clinic
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12206
    - New York Oncology Hematology, P.C.
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
    - Dayton Oncology And Hematology
  - Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
    - Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Mary Crowley Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Být starší 18 let.
Mít v době zařazení do studie histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu recidivujícího rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic (SCLC).
Reagovali na chemoterapii první linie na bázi platiny, ale progredovali nebo relabovali ≥ 60 dní po dokončení terapie první linie.
Mít měřitelnou nemoc definovanou RECIST.
Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
Mít odhadovanou délku života ≥ 4 týdny.
Buď mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky. Pacientky, které jsou fertilní, musí souhlasit s použitím účinné bariérové metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během terapie a po dobu 90 dnů po přerušení studované medikace.
Proveďte negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před první dávkou studovaného léku (pokud je pacientkou žena ve fertilním věku).
Mít dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

Jsou těhotné nebo kojící.
Absolvoval(a) předchozí léčbu antracykliny.
Účastnili se jakékoli výzkumné lékové studie během 30 dnů před vstupem do studie.
Dostali radioterapii během 2 týdnů léčby v této studii.
Před zařazením se nezotavili z akutní toxicity všech předchozích terapií.
Máte v anamnéze jinou malignitu než SCLC. Výjimky z tohoto zahrnují: kurativní léčený nemelanomatózní karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku nebo předchozí lokalizovaný karcinom prostaty nízkého stupně (Gleasonovo skóre ≤6); nebo anamnéza jiné malignity, která byla kurativním způsobem léčena, a bez známek recidivy po dobu minimálně 5 let.
Mít symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
Máte jakékoli souběžné závažné nebo nekontrolované onemocnění (jako je aktivní systémová infekce, hypertenze, městnavé srdeční selhání ≥NYHA II. stupně, infarkt myokardu během 6 měsíců před zahájením studie, závažné poruchy rytmu atd.), které podle názoru zkoušejícího: by ohrozila bezpečnost pacienta nebo ohrozila schopnost pacienta dokončit studii.
Máte psychiatrickou poruchu (poruchy), která by narušovala souhlas, účast ve studii nebo sledování.
Podstoupili radioterapii s >25% postižením kostní dřeně během 6 týdnů před zahájením studie.
Máte známou přecitlivělost na doxorubicin, 5 % D-(+)-sacharózu, 10 mM fosforečnan sodný a/nebo 0,3 % N-acetyltryptofan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovení objektivní celkové míry odpovědi (OR; kompletní [CR] a částečné [PR] odpovědi).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit míru stabilního onemocnění a progresivního onemocnění.
K určení času do progrese.
K určení přežití bez progrese.
K určení celkového přežití.
Vyhodnotit toxicitu související s léčbou u této populace pacientů.
Stanovit farmakokinetický profil INNO-206 u minimálně 12 pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytRx

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Michael Maitland, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality