Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INNO-206 hos pasienter med småcellet lungekreft (SCLC)

8. februar 2012 oppdatert av: CytRx

En fase II, åpen studie av INNO-206 hos pasienter med tilbakevendende omfattende småcellet lungekreft etter førstelinje platinabasert terapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om INNO-206 er effektiv i behandlingen av småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen, prospektiv, multisenter, enarmsstudie av INNO 206 hos voksne pasienter med tilbakevendende omfattende småcellet lungekreft som er følsomme for førstelinjes platinabasert terapi. Hovedmålet med studien er å bestemme den objektive samlede svarprosenten. Sekundære mål inkluderer å evaluere de behandlingsrelaterte toksisitetene i denne pasientpopulasjonen og å bestemme den farmakokinetiske (PK) profilen til INNO-206 hos minimum 12 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107
        • Billings Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Oncology And Hematology
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være ≥18 år.
  • Ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende omfattende småcellet lungekreft (SCLC) på tidspunktet for registrering i studien.
  • Har respondert på førstelinjeplatinabasert kjemoterapi, men progredierte eller fått tilbakefall ≥60 dager etter fullført førstelinjebehandling.
  • Har målbar sykdom definert av RECIST.
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤2.
  • Har en forventet levealder på ≥4 uker.
  • Være mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter. Pasienter som er fertile må godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon for å unngå graviditet under behandling og i 90 dager etter seponering av studiemedisinen.
  • Ta en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før første dose med studiemedisin (hvis pasienten er en kvinne i fertil alder).
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer.
  • Har tidligere fått antracyklinbehandling.
  • Har deltatt i en legemiddelstudie innen 30 dager før studiestart.
  • Har mottatt strålebehandling innen 2 uker etter behandling i denne studien.
  • Har ikke kommet seg etter akutt toksisitet av all tidligere behandling før innmelding.
  • Har en historie med en annen malignitet enn SCLC. Unntak fra dette inkluderer: kurativt behandlet ikke-melanomatøst karsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen, eller tidligere lavgradig lokalisert prostatakreft (Gleason-score ≤6); eller en historie med en annen malignitet som ble behandlet kurativt og ingen tegn på tilbakefall i minst 5 år.
  • Har symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Har noen samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom (som aktiv systemisk infeksjon, hypertensjon, kongestiv hjertesvikt ≥NYHA grad II, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart, alvorlige rytmeforstyrrelser osv.) som etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien.
  • Har en eller flere psykiatriske lidelser som vil forstyrre samtykke, studiedeltakelse eller oppfølging.
  • Har mottatt strålebehandling med >25 % involvering av benmargen innen 6 uker før studiestart.
  • Har kjent overfølsomhet for doksorubicin, 5 % D-(+)-sukrose, 10 mM natriumfosfat og/eller 0,3 % N-acetyltryptofan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme den objektive samlede svarprosenten (ELLER; fullstendig [CR] og delvis [PR] svar).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme frekvensen av stabil sykdom og progressiv sykdom.
For å bestemme tid til progresjon.
For å bestemme progresjonsfri overlevelse.
For å bestemme total overlevelse.
For å evaluere de behandlingsrelaterte toksisitetene i denne pasientpopulasjonen.
For å bestemme den farmakokinetiske profilen til INNO-206 hos minimum 12 pasienter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CytRx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Maitland, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INNO-206-P2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på INNO-206

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere