INNO-206 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
8 de febrero de 2012 actualizado por: CytRx
Un estudio abierto de fase II de INNO-206 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas extensivo recurrente después de una terapia de primera línea basada en platino
El propósito de este estudio es determinar si INNO-206 es eficaz en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II, abierto, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo de INNO 206 en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas extenso recurrente sensible a la terapia de primera línea basada en platino.
El objetivo principal del estudio es determinar la tasa de respuesta global objetiva.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar las toxicidades relacionadas con el tratamiento en esta población de pacientes y determinar el perfil farmacocinético (PK) de INNO-206 en un mínimo de 12 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
- Billings Clinic
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Oncology And Hematology
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥18 años.
- Tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) extenso recurrente en el momento de la inscripción en el estudio.
- Han respondido a la quimioterapia de primera línea basada en platino, pero progresaron o recayeron ≥60 días después de completar la terapia de primera línea.
- Tener una enfermedad medible definida por RECIST.
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2.
- Tener una esperanza de vida estimada de ≥4 semanas.
- Ser pacientes masculinos o femeninos no embarazadas y no lactantes. Los pacientes que son fértiles deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera eficaz para evitar el embarazo durante el tratamiento y durante los 90 días posteriores a la interrupción del medicamento del estudio.
- Tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (si la paciente es una mujer en edad fértil).
- Tener una función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Están embarazadas o lactando.
- Haber recibido tratamiento previo con antraciclinas.
- Haber participado en cualquier estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Haber recibido radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento en este estudio.
- No se han recuperado de la toxicidad aguda de todas las terapias previas antes de la inscripción.
- Tener antecedentes de una neoplasia maligna que no sea SCLC. Las excepciones a esto incluyen: carcinoma no melanomatoso de la piel tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino, o cáncer de próstata localizado previo de bajo grado (puntuación de Gleason ≤6); o antecedentes de otra neoplasia maligna que se trató de forma curativa y sin evidencia de recurrencia durante un mínimo de 5 años.
- Tiene metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC).
- Tiene alguna enfermedad médica grave o no controlada concurrente (como infección sistémica activa, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva ≥ NYHA Grado II, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio, alteraciones graves del ritmo, etc.) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
- Tiene un trastorno psiquiátrico que podría interferir con el consentimiento, la participación en el estudio o el seguimiento.
- Haber recibido radioterapia con más del 25 % de compromiso de la médula ósea en las 6 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Tener hipersensibilidad conocida a la doxorrubicina, D-(+)-sacarosa al 5 %, fosfato de sodio 10 mM y/o N-acetiltriptófano al 0,3 %.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar la tasa de respuesta global objetiva (OR; respuestas completas [CR] y parciales [PR]).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Determinar las tasas de enfermedad estable y enfermedad progresiva.
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Para determinar el tiempo de progresión.
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Determinar la supervivencia libre de progresión.
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Para determinar la supervivencia global.
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Evaluar las toxicidades relacionadas con el tratamiento en esta población de pacientes.
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Determinar el perfil farmacocinético de INNO-206 en un mínimo de 12 pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Maitland, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INNO-206-P2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .