INNO-206 bij patiënten met kleincellige longkanker (SCLC)

Inclusiecriteria:

• Wees ≥18 jaar oud.
• Een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van recidiverende uitgebreide kleincellige longkanker (SCLC) op het moment van deelname aan het onderzoek.
• Hebben gereageerd op eerstelijns chemotherapie op basis van platina, maar ≥60 dagen na voltooiing van de eerstelijnsbehandeling progressie vertoond of teruggevallen.
• Laat een meetbare ziekte hebben die is gedefinieerd door RECIST.
• Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van ≤2.
• Een geschatte levensverwachting hebben van ≥4 weken.
• Wees mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten. Patiënten die vruchtbaar zijn, moeten ermee instemmen een effectieve barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en gedurende 90 dagen na het staken van de studiemedicatie.
• Een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie (als de patiënt een vrouw is die zwanger kan worden).
• Voldoende orgaanfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger bent of borstvoeding geeft.
• Eerdere behandeling met anthracycline hebben gekregen.
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel.
• Radiotherapie hebben gekregen binnen 2 weken na behandeling in dit onderzoek.
• Niet hersteld zijn van acute toxiciteit van alle eerdere therapieën voorafgaand aan inschrijving.
• Een voorgeschiedenis hebben van een andere maligniteit dan SCLC. Uitzonderingen hierop zijn: curatief behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of in situ cervixcarcinoom, of eerdere laaggradige, gelokaliseerde prostaatkanker (Gleason-score ≤6); of een voorgeschiedenis van een andere maligniteit die curatief is behandeld en gedurende minimaal 5 jaar geen tekenen van recidief heeft vertoond.
• Heb symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Een gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische ziekte hebben (zoals actieve systemische infectie, hypertensie, congestief hartfalen ≥NYHA Graad II, myocardinfarct binnen 6 maanden voor aanvang van de studie, ernstige ritmestoornissen, enz.) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen.
• Een psychiatrische stoornis(sen) hebben die toestemming, studiedeelname of follow-up in de weg staan.
• Radiotherapie hebben gekregen met >25% betrokkenheid van het beenmerg binnen 6 weken voorafgaand aan de start van de studie.
• Een bekende overgevoeligheid hebben voor doxorubicine, 5% D-(+)-sucrose, 10 mM natriumfosfaat en/of 0,3% N-acetyltryptofaan.