INNO-206 bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

Einschlusskriterien:

• Seien Sie ≥18 Jahre alt.
• Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierenden ausgedehnten kleinzelligen Lungenkrebses (SCLC) haben.
• Sie haben auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie angesprochen, sind aber ≥ 60 Tage nach Abschluss der Erstlinientherapie fortgeschritten oder haben einen Rückfall erlitten.
• Lassen Sie eine messbare Krankheit durch RECIST definieren.
• Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2.
• Sie haben eine geschätzte Lebenserwartung von ≥4 Wochen.
• Seien Sie männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Patientinnen. Patientinnen, die fruchtbar sind, müssen zustimmen, während der Therapie und für 90 Tage nach Absetzen der Studienmedikation eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
• Führen Sie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durch (wenn es sich bei der Patientin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt).
• Über eine ausreichende Organfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

• Sind schwanger oder stillen.
• Sie haben zuvor eine Anthrazyklin-Therapie erhalten.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
• Sie haben innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung in dieser Studie eine Strahlentherapie erhalten.
• Sie haben sich vor der Einschreibung nicht von der akuten Toxizität aller vorherigen Therapien erholt.
• Sie haben eine Vorgeschichte mit einer anderen bösartigen Erkrankung als SCLC. Ausnahmen hiervon umfassen: kurativ behandeltes nichtmelanomatöses Karzinom der Haut oder in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder früherer niedriggradiger, lokalisierter Prostatakrebs (Gleason-Score ≤6); oder eine Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, die kurativ behandelt wurde und seit mindestens 5 Jahren keine Anzeichen für ein Wiederauftreten aufweist.
• Sie haben symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
• Sie leiden an einer gleichzeitigen schweren oder unkontrollierten medizinischen Erkrankung (z. B. aktive systemische Infektion, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz ≥ NYHA Grad II, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, schwere Rhythmusstörungen usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes würde die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Studie abzuschließen.
• Sie haben eine oder mehrere psychiatrische Störungen, die die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie oder die Nachsorge beeinträchtigen würden.
• Sie haben innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn eine Strahlentherapie mit >25 % Beteiligung des Knochenmarks erhalten.
• Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin, 5 % D-(+)-Saccharose, 10 mM Natriumphosphat und/oder 0,3 % N-Acetyltryptophan.