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INNO-206 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

8 febbraio 2012 aggiornato da: CytRx

Uno studio di fase II in aperto sull'INNO-206 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso ricorrente dopo terapia di prima linea a base di platino

Lo scopo di questo studio è determinare se INNO-206 è efficace nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Cancro polmonare a piccole cellule

Intervento / Trattamento

Droga: INNO-206

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, in aperto, prospettico, multicentrico, a braccio singolo di INNO 206 in pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso ricorrente sensibile alla terapia di prima linea a base di platino. L'obiettivo principale dello studio è determinare il tasso di risposta globale oggettivo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle tossicità correlate al trattamento in questa popolazione di pazienti e la determinazione del profilo farmacocinetico (PK) di INNO-206 in un minimo di 12 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
    - Billings Clinic
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12206
    - New York Oncology Hematology, P.C.
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Dayton Oncology And Hematology
  - Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
    - Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Mary Crowley Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere ≥18 anni.
Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare a piccole cellule esteso ricorrente (SCLC) al momento dell'arruolamento nello studio.
Hanno risposto alla chemioterapia di prima linea a base di platino, ma sono progrediti o sono recidivati ≥60 giorni dopo il completamento della terapia di prima linea.
Avere una malattia misurabile definita da RECIST.
Avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤2.
Avere un'aspettativa di vita stimata di ≥4 settimane.
Essere pazienti di sesso maschile o di sesso femminile non gravide e non in allattamento. Le pazienti fertili devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite di barriera per evitare la gravidanza durante la terapia e per 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (se la paziente è una donna in età fertile).
Avere un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

Sono in gravidanza o in allattamento.
Hanno ricevuto una precedente terapia con antracicline.
- Aver partecipato a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Hanno ricevuto radioterapia entro 2 settimane dal trattamento in questo studio.
Non essersi ripresi dalla tossicità acuta di tutte le terapie precedenti prima dell'arruolamento.
Avere una storia di un tumore maligno diverso da SCLC. Le eccezioni a questo includono: carcinoma non melanomatoso della pelle trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice, o precedente carcinoma prostatico localizzato di basso grado (punteggio di Gleason ≤6); o una storia di un altro tumore maligno che è stato trattato in modo curativo e nessuna evidenza di recidiva per un minimo di 5 anni.
Avere metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
Avere qualsiasi malattia medica concomitante grave o non controllata (come infezione sistemica attiva, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia ≥NYHA Grado II, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio, gravi disturbi del ritmo, ecc.) che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.
Avere uno o più disturbi psichiatrici che interferirebbero con il consenso, la partecipazione allo studio o il follow-up.
- Hanno ricevuto radioterapia con coinvolgimento > 25% del midollo osseo entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio.
Avere un'ipersensibilità nota alla doxorubicina, al 5% di D-(+)-saccarosio, al fosfato di sodio 10 mM e/o allo 0,3% di N-acetiltriptofano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare il tasso di risposta globale obiettivo (OR; risposte complete [CR] e parziali [PR]).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per determinare i tassi di malattia stabile e malattia progressiva.
Per determinare il tempo di progressione.
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione.
Per determinare la sopravvivenza globale.
Valutare le tossicità correlate al trattamento in questa popolazione di pazienti.
Determinare il profilo farmacocinetico di INNO-206 in un minimo di 12 pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytRx

Investigatori

Investigatore principale: Michael Maitland, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità