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INNO-206 em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (SCLC)

8 de fevereiro de 2012 atualizado por: CytRx

Um estudo aberto de Fase II do INNO-206 em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células extenso e recorrente após terapia de primeira linha à base de platina

O objetivo deste estudo é determinar se INNO-206 é eficaz no tratamento de câncer de pulmão de pequenas células.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Câncer de Pulmão de Pequenas Células

Intervenção / Tratamento

Medicamento: INNO-206

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II, aberto, prospectivo, multicêntrico, de braço único do INNO 206 em pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células extenso recorrente sensível à terapia de primeira linha à base de platina. O objetivo primário do estudo é determinar a taxa de resposta geral objetiva. Os objetivos secundários incluem avaliar as toxicidades relacionadas ao tratamento nesta população de pacientes e determinar o perfil farmacocinético (PK) do INNO-206 em um mínimo de 12 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
    - Billings Clinic
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12206
    - New York Oncology Hematology, P.C.
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Dayton Oncology And Hematology
  - Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
    - Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Mary Crowley Medical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ter ≥18 anos.
Ter um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de pequenas células extenso recorrente (CPPC) no momento da inscrição no estudo.
Responderam à quimioterapia de primeira linha à base de platina, mas progrediram ou recaíram ≥60 dias após a conclusão da terapia de primeira linha.
Ter doença mensurável definida pelo RECIST.
Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2.
Têm uma expectativa de vida estimada de ≥4 semanas.
Ser homem ou paciente do sexo feminino não grávida e não lactante. As pacientes férteis devem concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira eficaz para evitar a gravidez durante a terapia e por 90 dias após a descontinuação da medicação do estudo.
Ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo (se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar).
Ter função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

Estão grávidas ou amamentando.
Ter recebido terapia anterior com antraciclinas.
Ter participado de qualquer estudo de droga experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Ter recebido radioterapia dentro de 2 semanas de tratamento neste estudo.
Não se recuperou da toxicidade aguda de todas as terapias anteriores antes da inscrição.
Tem uma história de outra malignidade que não SCLC. Exceções a isso incluem: carcinoma não melanomatoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero, ou câncer de próstata localizado de baixo grau anterior (escore de Gleason ≤6); ou história de outra malignidade tratada curativamente e sem evidência de recorrência por no mínimo 5 anos.
Tiver metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC).
Ter qualquer doença médica grave ou descontrolada concomitante (como infecção sistêmica ativa, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva ≥NYHA Grau II, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início do estudo, distúrbios graves do ritmo, etc.) que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo.
Ter um ou mais transtornos psiquiátricos que possam interferir no consentimento, na participação no estudo ou no acompanhamento.
Ter recebido radioterapia com >25% de envolvimento da medula óssea nas 6 semanas anteriores ao início do estudo.
Têm hipersensibilidade conhecida à doxorrubicina, D-(+)-sacarose a 5%, fosfato de sódio 10 mM e/ou N-acetiltriptofano a 0,3%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para determinar a taxa de resposta geral objetiva (OR; respostas completas [CR] e parciais [PR]).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Determinar as taxas de doença estável e doença progressiva.
Para determinar o tempo de progressão.
Para determinar a sobrevida livre de progressão.
Para determinar a sobrevida global.
Avaliar as toxicidades relacionadas ao tratamento nesta população de pacientes.
Determinar o perfil farmacocinético do INNO-206 em um mínimo de 12 pacientes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CytRx

Investigadores

Investigador principal: Michael Maitland, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ