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小児における挿管のためのレミフェンタニルの最適用量

2008年9月24日 更新者:University of British Columbia

Up/Down メソッドを使用して子供の気管挿管のためのレミフェンタニルの最適用量を決定するための調査

喉の筋肉を弛緩させる常用薬は、麻酔薬のプロポフォールと超短時間作用型鎮痛薬のレミフェンタニルの併用です。 レミフェンタニルは、必要なプロポフォールの量を減らすために使用されるだけでなく、挿入される呼吸チューブへの自然な咳反射を減少させるためにも使用されます.この研究の目的は、プロポフォールと組み合わせた場合のレミフェンタニルの投与量を見つけることです。年少の子供は、レミフェンタニルの呼吸抑制効果に対してより耐性があるため、挿管を容易にするために高用量のレミフェンタニルが必要になる場合があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

プロポフォールと短時間作用型オピオイドの導入により、NMBA を使用しない挿管が日常的に行われるようになりました。 オピオイドとプロポフォールの組み合わせは、喉頭反射を減少させ、挿管に対する昇圧反応を減少させます。 挿管のためのレミフェンタニル-プロポフォールの最適な用量の組み合わせと順序が特定されれば、臨床医は非脱分極筋弛緩薬の使用を放棄できるようになる.年少の子供は、レミフェンタニルの呼吸抑制効果に対してより耐性があるため、挿管を容易にするために高用量のレミフェンタニルが必要になる場合がある. . レミフェンタニルの投与量は、研究助手によって与えられたデータから、研究に直接関与していない麻酔科医によって標準的な方法で準備されます。 喉頭鏡検査を行う麻酔科医は、4人の研究者のうちの1人になります。 標準的な開始用量があり、これは母集団の平均値にできるだけ近くなければなりません。 すべての被験者は、許容可能な挿管条件を生み出すことが示されている1µg / kgのレミフェンタニルの最小用量を受け取ります。

各グループの次の被験者のレミフェンタニルの用量は、前の被験者で使用された用量と、Dixon によって説明された「上下」順次割り当て法を使用した挿管への反応から決定されます。

レミフェンタニルの平均挿管用量は、クロスオーバーを含むすべての独立した患者ペアの中間点濃度を計算することによって得られます (つまり、. 挿管スコアはすべて 1 から挿管スコアはすべてではありません 1)。 平均レミフェンタニル挿管用量は、各サブグループのクロスオーバー中間点の平均になります。 さらに、レミフェンタニル用量の標準偏差は、各グループのクロスオーバー中間点の標準偏差になります。 患者の人口統計 (年齢/性別/体重)、および自発呼吸の復帰までの時間は、平均 +/- 標準偏差として表されます。 グループ間比較は、0.5 μg/kg の差が有意であると見なされ、p<0.05 が統計的に有意であると見なされる分散分析を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 2V4
        • BC Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 麻酔下で定期的な気管内挿管のために提示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
理想的な挿管条件のためのレミフェンタニル挿管量

二次結果の測定

結果測定
心血管への影響。自発換気に戻る時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark Ansermino, MD、University of British Columbia
  • スタディディレクター:Carolyne Montgomery, MD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月24日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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