- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00474071
Optimal dose av Remifentanil for intubasjon hos små barn
Undersøkelse for å bestemme den optimale dosen av remifentanil for trakeal intubasjon hos barn som bruker opp/ned-metoden
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innføringen av propofol og korttidsvirkende opioider har gjort at intubasjon uten bruk av NMBA har blitt rutinepraksis. Kombinasjonen av et opioid og propofol reduserer larynxreflekser og reduserer pressorrespons på intubasjon. Identifisering av den optimale dosekombinasjonen og sekvensen av remifentanil-propofol for intubasjon vil gjøre det mulig for klinikere å forlate bruken av ikke-depolariserende muskelavslappende midler. . Remifentanil-dosen vil bli tilberedt på en standard måte av en anestesilege som ikke er direkte involvert i studien fra dataene som er gitt til dem av en forskningsassistent. Anestesilegene som utfører laryngoskopi vil være en av de fire etterforskerne. Det vil være en standard startdose, som skal være så nær populasjonsgjennomsnittet som mulig. Alle forsøkspersoner vil få en minimumsdose på 1 µg/kg remifentanil som har vist seg å gi akseptable intuberingsbetingelser.
Dosen av remifentanil for følgende individ i hver gruppe vil bli bestemt ut fra dosen brukt i forrige individ og respons på intubasjon ved bruk av en "opp og ned" sekvensiell allokeringsteknikk beskrevet av Dixon.
Den gjennomsnittlige intubasjonsdosen for remifentanil vil bli oppnådd ved å beregne midtpunktkonsentrasjonen for alle uavhengige pasientpar som involverer en crossover (dvs. Intubasjon skårer alle1 til intubasjonsskårer ikke alle 1). Gjennomsnittlig intubasjonsdose for remifentanil vil være gjennomsnittet av kryssmidtpunktene i hver undergruppe. I tillegg vil standardavviket for remifentanil-dosen være standardavviket for kryssende midtpunkter i hver gruppe. Pasientdemografi (alder/kjønn/vekt), og tid til retur av spontan ventilasjon vil bli uttrykt som gjennomsnittlig +/- standardavvik. Sammenligningene mellom grupper vil bli utført ved bruk av variansanalyse med en forskjell på 0,5 µg/kg som anses å være signifikant og en p<0,05 som anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2V4
- BC Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenteres for rutinemessig endotrakeal intubasjon under anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Remifentanil intubasjonsdose for ideelle intuberingsforhold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kardiovaskulære effekter. På tide å gå tilbake til spontan ventilasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Ansermino, MD, University of British Columbia
- Studieleder: Carolyne Montgomery, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H06-03467
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .