- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00474071
Optimální dávka Remifentanilu pro intubaci u malých dětí
Vyšetření ke stanovení optimální dávky remifentanilu pro tracheální intubaci u dětí metodou nahoru/dolů
Přehled studie
Detailní popis
Zavedení propofolu a krátkodobě působících opioidů umožnilo, aby se intubace bez použití NMBA stala rutinní praxí. Kombinace opioidu a propofolu snižuje laryngeální reflexy a snižuje presorickou odpověď na intubaci. Identifikace optimální kombinace dávek a sekvence remifentanil-propofol pro intubaci by umožnila lékařům opustit používání nedepolarizujících myorelaxancií. Mladší děti mohou potřebovat vyšší dávky Remifentanilu k usnadnění intubace, protože lépe snášejí respirační tlumivý účinek Remifentanilu . Dávku Remifentanilu připraví standardním způsobem anesteziolog, který není přímo zapojen do studie z údajů, které jim poskytne asistent výzkumu. Anesteziologové provádějící laryngoskopii budou jedním ze čtyř vyšetřovatelů. Bude standardní počáteční dávka, která se musí co nejvíce blížit populačnímu průměru. Všichni jedinci dostanou minimální dávku 1 ug/kg remifentanilu, u které bylo prokázáno, že vytváří přijatelné podmínky pro intubaci.
Dávka remifentanilu pro následující subjekt v každé skupině bude stanovena z dávky použité u předchozího subjektu a odezvy na intubaci pomocí techniky sekvenčního přidělování "nahoru a dolů" popsané Dixonem.
Průměrná intubační dávka remifentanilu se získá výpočtem střední koncentrace všech nezávislých párů pacientů zahrnujících crossover (tj. Hodnoty intubace všechny1 až skóre intubace ne všechna 1). Průměrná intubační dávka remifentanilu by byla průměrem zkřížených středních bodů v každé podskupině. Kromě toho bude směrodatná odchylka dávky remifentanilu směrodatná odchylka středních bodů křížení v každé skupině. Demografie pacienta (věk/pohlaví/váha) a doba do návratu spontánní ventilace budou vyjádřeny jako průměr +/- standardní odchylka. Meziskupinová srovnání budou provedena pomocí analýzy rozptylu s rozdílem 0,5 ug/kg považovaným za významný a p<0,05 považovaným za statisticky významný.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2V4
- BC Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace na rutinní endotracheální intubaci v anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Intubační dávka remifentanilu pro ideální podmínky intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kardiovaskulární účinky. Čas návratu ke spontánní ventilaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Ansermino, MD, University of British Columbia
- Ředitel studie: Carolyne Montgomery, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H06-03467
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .