Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávka Remifentanilu pro intubaci u malých dětí

24. září 2008 aktualizováno: University of British Columbia

Vyšetření ke stanovení optimální dávky remifentanilu pro tracheální intubaci u dětí metodou nahoru/dolů

Rutinní léky na uvolnění svalů krku jsou anestetikum, propofol, v kombinaci s ultrakrátce působícím lékem proti bolesti, remifentanilem. Remifentanil se používá ke snížení potřebného množství propofolu, ale také ke snížení přirozeného kašlacího reflexu na zaváděnou dýchací trubici. Účelem této studie je najít dávku remifentanilu v kombinaci s propofolem, která poskytuje nejlepší podmínky pro intubaci bez kašle u kojenců a malých dětí. Mladší děti mohou potřebovat vyšší dávky remifentanilu k usnadnění intubace, protože lépe snášejí respirační tlumivý účinek remifentanilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení propofolu a krátkodobě působících opioidů umožnilo, aby se intubace bez použití NMBA stala rutinní praxí. Kombinace opioidu a propofolu snižuje laryngeální reflexy a snižuje presorickou odpověď na intubaci. Identifikace optimální kombinace dávek a sekvence remifentanil-propofol pro intubaci by umožnila lékařům opustit používání nedepolarizujících myorelaxancií. Mladší děti mohou potřebovat vyšší dávky Remifentanilu k usnadnění intubace, protože lépe snášejí respirační tlumivý účinek Remifentanilu . Dávku Remifentanilu připraví standardním způsobem anesteziolog, který není přímo zapojen do studie z údajů, které jim poskytne asistent výzkumu. Anesteziologové provádějící laryngoskopii budou jedním ze čtyř vyšetřovatelů. Bude standardní počáteční dávka, která se musí co nejvíce blížit populačnímu průměru. Všichni jedinci dostanou minimální dávku 1 ug/kg remifentanilu, u které bylo prokázáno, že vytváří přijatelné podmínky pro intubaci.

Dávka remifentanilu pro následující subjekt v každé skupině bude stanovena z dávky použité u předchozího subjektu a odezvy na intubaci pomocí techniky sekvenčního přidělování "nahoru a dolů" popsané Dixonem.

Průměrná intubační dávka remifentanilu se získá výpočtem střední koncentrace všech nezávislých párů pacientů zahrnujících crossover (tj. Hodnoty intubace všechny1 až skóre intubace ne všechna 1). Průměrná intubační dávka remifentanilu by byla průměrem zkřížených středních bodů v každé podskupině. Kromě toho bude směrodatná odchylka dávky remifentanilu směrodatná odchylka středních bodů křížení v každé skupině. Demografie pacienta (věk/pohlaví/váha) a doba do návratu spontánní ventilace budou vyjádřeny jako průměr +/- standardní odchylka. Meziskupinová srovnání budou provedena pomocí analýzy rozptylu s rozdílem 0,5 ug/kg považovaným za významný a p<0,05 považovaným za statisticky významný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2V4
        • BC Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace na rutinní endotracheální intubaci v anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Intubační dávka remifentanilu pro ideální podmínky intubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kardiovaskulární účinky. Čas návratu ke spontánní ventilaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Ansermino, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Carolyne Montgomery, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit