Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna dawka remifentanylu do intubacji u małych dzieci

24 września 2008 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Badanie mające na celu określenie optymalnej dawki remifentanylu do intubacji dotchawiczej u dzieci metodą góra/dół

Rutynowe leki rozluźniające mięśnie gardła to lek znieczulający, propofol, w połączeniu z ultrakrótko działającym lekiem przeciwbólowym, remifentanylem. Remifentanyl stosuje się w celu zmniejszenia wymaganej ilości propofolu, ale także w celu zmniejszenia naturalnego odruchu kaszlu wprowadzanego do rurki oddechowej. Celem tego badania jest znalezienie dawki remifentanylu w połączeniu z propofolem, która zapewnia najlepsze warunki do intubacji bez kaszlu u niemowląt i małych dzieci. Młodsze dzieci mogą wymagać większych dawek remifentanylu w celu ułatwienia intubacji, ponieważ lepiej tolerują depresyjne działanie remifentanylu na układ oddechowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie propofolu i krótko działających opioidów sprawiło, że intubacja bez użycia NMBA stała się rutynową praktyką. Połączenie opioidu i propofolu osłabia odruchy krtaniowe i zmniejsza reakcję ciśnieniową na intubację. Ustalenie optymalnej kombinacji dawek i kolejności podawania remifentanylu-propofolu do intubacji pozwoliłoby klinicystom zrezygnować ze stosowania niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie. Młodsze dzieci mogą wymagać większych dawek remifentanylu w celu ułatwienia intubacji, ponieważ lepiej tolerują depresyjne działanie remifentanylu na układ oddechowy . Dawka Remifentanylu zostanie przygotowana w standardowy sposób przez anestezjologa niezaangażowanego bezpośrednio w badanie na podstawie danych przekazanych mu przez asystenta badawczego. Anestezjolodzy wykonujący laryngoskopię będą jednymi z czterech badaczy. Będzie standardowa dawka początkowa, która musi być jak najbardziej zbliżona do średniej populacyjnej. Wszyscy pacjenci otrzymają minimalną dawkę 1 µg/kg remifentanylu, która, jak wykazano, zapewnia akceptowalne warunki intubacji.

Dawka remifentanylu dla kolejnego osobnika w każdej grupie zostanie określona na podstawie dawki zastosowanej u poprzedniego osobnika i odpowiedzi na intubację przy użyciu techniki sekwencyjnego przydziału „w górę iw dół” opisanej przez Dixona.

Średnią dawkę remifentanylu do intubacji można uzyskać, obliczając stężenie w punkcie środkowym wszystkich niezależnych par pacjentów, u których wykonano krzyżowanie (tj. Intubacja daje wszystkie 1 punkty za intubację nie wszystkie 1). Średnia dawka intubacyjna remifentanylu byłaby średnią punktów środkowych skrzyżowania w każdej podgrupie. Ponadto odchylenie standardowe dawki remifentanylu będzie odchyleniem standardowym punktów środkowych naprzemiennych w każdej grupie. Dane demograficzne pacjenta (wiek/płeć/waga) oraz czas do powrotu spontanicznej wentylacji zostaną wyrażone jako średnia +/- odchylenie standardowe. Porównania międzygrupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy wariancji, przy czym różnica 0,5 µg/kg zostanie uznana za istotną, a p<0,05 za statystycznie istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2V4
        • BC Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie do rutynowej intubacji dotchawiczej w znieczuleniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Dawka intubacyjna remifentanylu dla idealnych warunków intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skutki sercowo-naczyniowe. Czas powrócić do wentylacji spontanicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Ansermino, MD, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Carolyne Montgomery, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj