- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00474071
Optymalna dawka remifentanylu do intubacji u małych dzieci
Badanie mające na celu określenie optymalnej dawki remifentanylu do intubacji dotchawiczej u dzieci metodą góra/dół
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie propofolu i krótko działających opioidów sprawiło, że intubacja bez użycia NMBA stała się rutynową praktyką. Połączenie opioidu i propofolu osłabia odruchy krtaniowe i zmniejsza reakcję ciśnieniową na intubację. Ustalenie optymalnej kombinacji dawek i kolejności podawania remifentanylu-propofolu do intubacji pozwoliłoby klinicystom zrezygnować ze stosowania niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie. Młodsze dzieci mogą wymagać większych dawek remifentanylu w celu ułatwienia intubacji, ponieważ lepiej tolerują depresyjne działanie remifentanylu na układ oddechowy . Dawka Remifentanylu zostanie przygotowana w standardowy sposób przez anestezjologa niezaangażowanego bezpośrednio w badanie na podstawie danych przekazanych mu przez asystenta badawczego. Anestezjolodzy wykonujący laryngoskopię będą jednymi z czterech badaczy. Będzie standardowa dawka początkowa, która musi być jak najbardziej zbliżona do średniej populacyjnej. Wszyscy pacjenci otrzymają minimalną dawkę 1 µg/kg remifentanylu, która, jak wykazano, zapewnia akceptowalne warunki intubacji.
Dawka remifentanylu dla kolejnego osobnika w każdej grupie zostanie określona na podstawie dawki zastosowanej u poprzedniego osobnika i odpowiedzi na intubację przy użyciu techniki sekwencyjnego przydziału „w górę iw dół” opisanej przez Dixona.
Średnią dawkę remifentanylu do intubacji można uzyskać, obliczając stężenie w punkcie środkowym wszystkich niezależnych par pacjentów, u których wykonano krzyżowanie (tj. Intubacja daje wszystkie 1 punkty za intubację nie wszystkie 1). Średnia dawka intubacyjna remifentanylu byłaby średnią punktów środkowych skrzyżowania w każdej podgrupie. Ponadto odchylenie standardowe dawki remifentanylu będzie odchyleniem standardowym punktów środkowych naprzemiennych w każdej grupie. Dane demograficzne pacjenta (wiek/płeć/waga) oraz czas do powrotu spontanicznej wentylacji zostaną wyrażone jako średnia +/- odchylenie standardowe. Porównania międzygrupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy wariancji, przy czym różnica 0,5 µg/kg zostanie uznana za istotną, a p<0,05 za statystycznie istotną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2V4
- BC Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie do rutynowej intubacji dotchawiczej w znieczuleniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Dawka intubacyjna remifentanylu dla idealnych warunków intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Skutki sercowo-naczyniowe. Czas powrócić do wentylacji spontanicznej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Ansermino, MD, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Carolyne Montgomery, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H06-03467
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .