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Dose Ótima de Remifentanil para Intubação em Crianças Pequenas

24 de setembro de 2008 atualizado por: University of British Columbia

Investigação para Determinar a Dose Ótima de Remifentanil para Intubação Traqueal em Crianças Usando o Método Up/Down

Os medicamentos de rotina para relaxar os músculos da garganta são um anestésico, o propofol, em combinação com um analgésico de ação ultracurta, o remifentanil. O remifentanil é usado para reduzir a quantidade de propofol necessária, mas também para diminuir o reflexo natural da tosse no tubo respiratório que está sendo inserido. em lactentes e crianças pequenas. As crianças mais novas podem necessitar de doses mais elevadas de Remifentanilo para facilitar a intubação uma vez que são mais tolerantes ao efeito depressor respiratório do Remifentanilo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A introdução de propofol e opioides de ação curta permitiu que a intubação sem o uso de NMBA se tornasse uma prática rotineira. A combinação de um opioide e propofol reduz os reflexos laríngeos e diminui a resposta pressora à intubação. A identificação da combinação de dose ideal e a sequência de remifentanil-propofol para intubação permitiria aos médicos abandonar o uso de relaxantes musculares não despolarizantes. . A dose de Remifentanil será preparada de maneira padrão por um anestesiologista não diretamente envolvido no estudo a partir dos dados fornecidos a eles por um assistente de pesquisa. Os anestesiologistas que realizam a laringoscopia serão um dos quatro investigadores. Haverá uma dose inicial padrão, que deve ser o mais próximo possível da média da população. Todos os indivíduos receberão uma dose mínima de 1 µg/kg de remifentanil, que demonstrou produzir condições de intubação aceitáveis.

A dose de remifentanil para o sujeito seguinte em cada grupo será determinada a partir da dose usada no sujeito anterior e resposta à intubação usando uma técnica de alocação sequencial "para cima e para baixo" descrita por Dixon.

A dose média de intubação de remifentanil será obtida calculando a concentração do ponto médio de todos os pares independentes de pacientes envolvendo um cruzamento (ou seja, A intubação pontua tudo 1 para a intubação pontua não tudo 1). A dose média de intubação de remifentanil seria a média dos pontos médios de cruzamento em cada subgrupo. Além disso, o desvio padrão da dose de remifentanil será o desvio padrão dos pontos médios de cruzamento em cada grupo. Os dados demográficos do paciente (idade/sexo/peso) e o tempo até o retorno da ventilação espontânea serão expressos como média +/- desvio padrão. As comparações intergrupos serão realizadas por análise de variância com diferença de 0,5 µg/kg considerada significativa e p<0,05 considerada estatisticamente significativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 2V4
        • BC Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentando-se para intubação endotraqueal de rotina sob anestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Dose de intubação de remifentanil para condições ideais de intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Efeitos cardiovasculares. Hora de retornar à ventilação espontânea.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Ansermino, MD, University of British Columbia
  • Diretor de estudo: Carolyne Montgomery, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2008

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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