- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00474071
Dose Ótima de Remifentanil para Intubação em Crianças Pequenas
Investigação para Determinar a Dose Ótima de Remifentanil para Intubação Traqueal em Crianças Usando o Método Up/Down
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A introdução de propofol e opioides de ação curta permitiu que a intubação sem o uso de NMBA se tornasse uma prática rotineira. A combinação de um opioide e propofol reduz os reflexos laríngeos e diminui a resposta pressora à intubação. A identificação da combinação de dose ideal e a sequência de remifentanil-propofol para intubação permitiria aos médicos abandonar o uso de relaxantes musculares não despolarizantes. . A dose de Remifentanil será preparada de maneira padrão por um anestesiologista não diretamente envolvido no estudo a partir dos dados fornecidos a eles por um assistente de pesquisa. Os anestesiologistas que realizam a laringoscopia serão um dos quatro investigadores. Haverá uma dose inicial padrão, que deve ser o mais próximo possível da média da população. Todos os indivíduos receberão uma dose mínima de 1 µg/kg de remifentanil, que demonstrou produzir condições de intubação aceitáveis.
A dose de remifentanil para o sujeito seguinte em cada grupo será determinada a partir da dose usada no sujeito anterior e resposta à intubação usando uma técnica de alocação sequencial "para cima e para baixo" descrita por Dixon.
A dose média de intubação de remifentanil será obtida calculando a concentração do ponto médio de todos os pares independentes de pacientes envolvendo um cruzamento (ou seja, A intubação pontua tudo 1 para a intubação pontua não tudo 1). A dose média de intubação de remifentanil seria a média dos pontos médios de cruzamento em cada subgrupo. Além disso, o desvio padrão da dose de remifentanil será o desvio padrão dos pontos médios de cruzamento em cada grupo. Os dados demográficos do paciente (idade/sexo/peso) e o tempo até o retorno da ventilação espontânea serão expressos como média +/- desvio padrão. As comparações intergrupos serão realizadas por análise de variância com diferença de 0,5 µg/kg considerada significativa e p<0,05 considerada estatisticamente significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 2V4
- BC Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando-se para intubação endotraqueal de rotina sob anestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Dose de intubação de remifentanil para condições ideais de intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Efeitos cardiovasculares. Hora de retornar à ventilação espontânea.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Ansermino, MD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Carolyne Montgomery, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H06-03467
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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