- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00474071
Optimaalinen remifentaniiliannos pienten lasten intubaatioon
Tutkimus remifentaniilin optimaalisen annoksen määrittämiseksi henkitorven intubaatioon lapsille käyttämällä ylös/alas-menetelmää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Propofolin ja lyhytvaikutteisten opioidien käyttöönoton ansiosta intubaatiosta ilman NMBA:ta on tullut rutiinikäytäntö. Opioidin ja propofolin yhdistelmä vähentää kurkunpään refleksejä ja vähentää paineen vastetta intubaatioon. Optimaalisen remifentaniili-propofoliannosyhdistelmän ja -järjestyksen tunnistaminen intubaatiota varten antaisi lääkäreille mahdollisuuden luopua ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien käytöstä. Nuoremmat lapset saattavat tarvita suurempia remifentaniiliannoksia intuboinnin helpottamiseksi, koska he sietävät paremmin Remifentaniilin hengitystä lamaavaa vaikutusta . Anestesiologi, joka ei ole suoraan mukana tutkimuksessa, valmistaa Remifentanil-annoksen tavanomaisella tavalla tutkimusavustajan heille antamista tiedoista. Laryngoskoopiaa suorittavat anestesiologit ovat yksi neljästä tutkijasta. Käytössä on normaali aloitusannos, jonka on oltava mahdollisimman lähellä väestön keskiarvoa. Kaikki koehenkilöt saavat minimiannoksen 1 µg/kg remifentaniilia, jonka on osoitettu tuottavan hyväksyttävät intubaatioolosuhteet.
Remifentaniilin annos seuraavalle koehenkilölle kussakin ryhmässä määritetään edellisessä kohteessa käytetystä annoksesta ja vasteesta intubaatioon käyttämällä Dixonin kuvaamaa "ylös ja alas" peräkkäistä jakotekniikkaa.
Keskimääräinen remifentaniilin intubaatioannos saadaan laskemalla kaikkien riippumattomien potilasparien keskipistepitoisuus, joihin liittyy ristikkäisyys (esim. Intubaatio saa kaikki 1 intubaatiopisteet eivät kaikki 1). Keskimääräinen remifentaniilin intubaatioannos olisi kunkin alaryhmän jakokeskipisteiden keskiarvo. Lisäksi remifentaniiliannoksen keskihajonta on kunkin ryhmän jakokeskipisteiden keskihajonta. Potilaiden demografiset tiedot (ikä/sukupuoli/paino) ja spontaanin ventilaation palautumiseen kuluva aika ilmaistaan keskiarvona +/- standardipoikkeama. Ryhmien väliset vertailut suoritetaan käyttämällä varianssianalyysiä erolla, joka on 0,5 µg/kg, jota pidetään merkitsevänä ja p < 0,05:tä pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2V4
- BC Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitetään rutiininomaiseen endotrakeaaliseen intubaatioon nukutuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Remifentaniili-intubaatioannos ihanteellisiin intubaatio-olosuhteisiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sydän- ja verisuonivaikutukset. Aika palata spontaaniin tuuletukseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Ansermino, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Carolyne Montgomery, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H06-03467
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .