- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00474071
Optimale dosis remifentanil voor intubatie bij kleine kinderen
Onderzoek om de optimale dosis remifentanil te bepalen voor tracheale intubatie bij kinderen met behulp van de Up/Down-methode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door de introductie van propofol en kortwerkende opioïden is intubatie zonder het gebruik van NMBA routine geworden. De combinatie van een opioïde en propofol vermindert de larynxreflexen en vermindert de pressorrespons op intubatie. Identificatie van de optimale dosiscombinatie en volgorde van remifentanil-propofol voor intubatie zou clinici in staat stellen af te zien van het gebruik van niet-depolariserende spierrelaxantia. Jongere kinderen kunnen hogere doses remifentanil nodig hebben om intubatie te vergemakkelijken, aangezien ze toleranter zijn voor het ademhalingsonderdrukkende effect van remifentanil. . De dosis remifentanil wordt op standaardmanier bereid door een anesthesioloog die niet direct bij het onderzoek betrokken is, op basis van de gegevens die hem door een onderzoeksassistent worden verstrekt. De anesthesisten die de laryngoscopie uitvoeren, zijn een van de vier onderzoekers. Er komt een standaard startdosering, die zo dicht mogelijk bij het populatiegemiddelde moet liggen. Alle proefpersonen krijgen een minimale dosis van 1 µg/kg remifentanil waarvan is aangetoond dat het aanvaardbare intubatiecondities oplevert.
De dosis remifentanil voor de volgende proefpersoon in elke groep zal worden bepaald uit de dosis die bij de vorige proefpersoon werd gebruikt en de respons op intubatie met behulp van een "op en neer" sequentiële toewijzingstechniek beschreven door Dixon.
De gemiddelde remifentanil-intubatiedosis wordt verkregen door de middelpuntconcentratie van alle onafhankelijke patiëntenparen te berekenen waarbij sprake is van een cross-over (d.w.z. Intubatiescores alle1 tot intubatiescores niet alle 1). De gemiddelde remifentanil-intubatiedosis zou het gemiddelde zijn van de cross-over midpoints in elke subgroep. Bovendien zal de standaarddeviatie van de dosis remifentanil de standaarddeviatie zijn van de cross-over midpoints in elke groep. Patiëntgegevens (leeftijd/geslacht/gewicht) en tijd tot terugkeer van spontane ventilatie worden uitgedrukt als gemiddelde +/- standaarddeviatie. De intergroepsvergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van variantieanalyse waarbij een verschil van 0,5 µg/kg als significant wordt beschouwd en een p<0,05 als statistisch significant wordt beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2V4
- BC Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren voor routinematige endotracheale intubatie onder narcose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Remifentanil-intubatiedosis voor ideale intubatieomstandigheden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Cardiovasculaire effecten. Tijd om terug te keren naar spontane ventilatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Ansermino, MD, University of British Columbia
- Studie directeur: Carolyne Montgomery, MD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H06-03467
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Remifentanil
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Inje UniversityVoltooidScheelzienKorea, republiek van
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalVoltooidIntubatie; Moeilijk of misluktCanada
-
Helse FonnaVoltooidAnesthesie, generaal | Anesthesie, intraveneus | Hemodynamische instabiliteitNoorwegen
-
Hopital FochVoltooid
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalVoltooidZuigeling, PrematuurKorea, republiek van
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Zhang HaopengVoltooid
-
University of ChileNog niet aan het wervenAnesthesie, intraveneus | Elektro-encefalografie | Burst-onderdrukkingChili
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooid