- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00474071
Optimale Dosis von Remifentanil für die Intubation bei Kleinkindern
Untersuchung zur Bestimmung der optimalen Dosis von Remifentanil für die Trachealintubation bei Kindern mit der Up/Down-Methode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einführung von Propofol und kurz wirksamen Opioiden hat die Intubation ohne die Verwendung von NMBA zur Routinepraxis gemacht. Die Kombination eines Opioids und Propofol reduziert die Kehlkopfreflexe und verringert die pressorische Reaktion auf die Intubation. Die Identifizierung der optimalen Dosiskombination und Reihenfolge von Remifentanil-Propofol für die Intubation würde es Ärzten ermöglichen, auf die Anwendung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien zu verzichten. Jüngere Kinder benötigen möglicherweise höhere Remifentanil-Dosen, um die Intubation zu erleichtern, da sie die atemdepressive Wirkung von Remifentanil besser tolerieren . Die Remifentanil-Dosis wird standardmäßig von einem Anästhesisten, der nicht direkt an der Studie beteiligt ist, aus den Daten vorbereitet, die ihm von einem Forschungsassistenten gegeben werden. Der Anästhesist, der die Laryngoskopie durchführt, wird einer der vier Untersucher sein. Es wird eine Standard-Anfangsdosis geben, die so nah wie möglich am Mittelwert der Bevölkerung liegen muss. Alle Probanden erhalten eine Mindestdosis von 1 µg/kg Remifentanil, die nachweislich zu akzeptablen Intubationsbedingungen führt.
Die Remifentanil-Dosis für das folgende Subjekt in jeder Gruppe wird aus der Dosis, die beim vorherigen Subjekt verwendet wurde, und der Reaktion auf die Intubation unter Verwendung einer von Dixon beschriebenen sequentiellen Auf- und Ab-Zuweisungstechnik bestimmt.
Die mittlere Remifentanil-Intubationsdosis wird durch Berechnung der mittleren Konzentration aller unabhängigen Patientenpaare mit Crossover (d. h. Intubation bewertet alle1 bis Intubation bewertet nicht alle1). Die mittlere Remifentanil-Intubationsdosis wäre der Durchschnitt der Crossover-Mittelpunkte in jeder Untergruppe. Darüber hinaus ist die Standardabweichung der Remifentanil-Dosis die Standardabweichung der Crossover-Mittelpunkte in jeder Gruppe. Patientendaten (Alter/Geschlecht/Gewicht) und Zeit bis zur Rückkehr der Spontanatmung werden als Mittelwert +/- Standardabweichung ausgedrückt. Die Vergleiche zwischen den Gruppen werden unter Verwendung einer Varianzanalyse durchgeführt, wobei eine Differenz von 0,5 µg/kg als signifikant und ein p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2V4
- BC Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung zur routinemäßigen endotrachealen Intubation unter Anästhesie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Remifentanil-Intubationsdosis für ideale Intubationsbedingungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Kardiovaskuläre Wirkungen. Zeit, zur Spontanatmung zurückzukehren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Ansermino, MD, University of British Columbia
- Studienleiter: Carolyne Montgomery, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H06-03467
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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