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Optimale Dosis von Remifentanil für die Intubation bei Kleinkindern

24. September 2008 aktualisiert von: University of British Columbia

Untersuchung zur Bestimmung der optimalen Dosis von Remifentanil für die Trachealintubation bei Kindern mit der Up/Down-Methode

Die Routinemedikamente zur Entspannung der Rachenmuskulatur sind ein Anästhetikum, Propofol, in Kombination mit einem ultrakurz wirkenden Schmerzmittel, Remifentanil. Remifentanil wird verwendet, um die erforderliche Menge an Propofol zu reduzieren, aber auch um den natürlichen Hustenreflex auf den eingeführten Beatmungsschlauch zu verringern. Ziel dieser Studie ist es, die Dosis von Remifentanil in Kombination mit Propofol zu finden, die die besten Voraussetzungen für eine Intubation ohne Husten bietet bei Säuglingen und Kleinkindern. Jüngere Kinder benötigen möglicherweise höhere Remifentanil-Dosen, um die Intubation zu erleichtern, da sie die atemdepressive Wirkung von Remifentanil besser tolerieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung von Propofol und kurz wirksamen Opioiden hat die Intubation ohne die Verwendung von NMBA zur Routinepraxis gemacht. Die Kombination eines Opioids und Propofol reduziert die Kehlkopfreflexe und verringert die pressorische Reaktion auf die Intubation. Die Identifizierung der optimalen Dosiskombination und Reihenfolge von Remifentanil-Propofol für die Intubation würde es Ärzten ermöglichen, auf die Anwendung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien zu verzichten. Jüngere Kinder benötigen möglicherweise höhere Remifentanil-Dosen, um die Intubation zu erleichtern, da sie die atemdepressive Wirkung von Remifentanil besser tolerieren . Die Remifentanil-Dosis wird standardmäßig von einem Anästhesisten, der nicht direkt an der Studie beteiligt ist, aus den Daten vorbereitet, die ihm von einem Forschungsassistenten gegeben werden. Der Anästhesist, der die Laryngoskopie durchführt, wird einer der vier Untersucher sein. Es wird eine Standard-Anfangsdosis geben, die so nah wie möglich am Mittelwert der Bevölkerung liegen muss. Alle Probanden erhalten eine Mindestdosis von 1 µg/kg Remifentanil, die nachweislich zu akzeptablen Intubationsbedingungen führt.

Die Remifentanil-Dosis für das folgende Subjekt in jeder Gruppe wird aus der Dosis, die beim vorherigen Subjekt verwendet wurde, und der Reaktion auf die Intubation unter Verwendung einer von Dixon beschriebenen sequentiellen Auf- und Ab-Zuweisungstechnik bestimmt.

Die mittlere Remifentanil-Intubationsdosis wird durch Berechnung der mittleren Konzentration aller unabhängigen Patientenpaare mit Crossover (d. h. Intubation bewertet alle1 bis Intubation bewertet nicht alle1). Die mittlere Remifentanil-Intubationsdosis wäre der Durchschnitt der Crossover-Mittelpunkte in jeder Untergruppe. Darüber hinaus ist die Standardabweichung der Remifentanil-Dosis die Standardabweichung der Crossover-Mittelpunkte in jeder Gruppe. Patientendaten (Alter/Geschlecht/Gewicht) und Zeit bis zur Rückkehr der Spontanatmung werden als Mittelwert +/- Standardabweichung ausgedrückt. Die Vergleiche zwischen den Gruppen werden unter Verwendung einer Varianzanalyse durchgeführt, wobei eine Differenz von 0,5 µg/kg als signifikant und ein p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2V4
        • BC Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung zur routinemäßigen endotrachealen Intubation unter Anästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Remifentanil-Intubationsdosis für ideale Intubationsbedingungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kardiovaskuläre Wirkungen. Zeit, zur Spontanatmung zurückzukehren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Ansermino, MD, University of British Columbia
  • Studienleiter: Carolyne Montgomery, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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