- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00474071
Dose ottimale di remifentanil per l'intubazione nei bambini piccoli
Indagine per determinare la dose ottimale di remifentanil per l'intubazione tracheale nei bambini utilizzando il metodo Up/Down
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'introduzione del propofol e degli oppioidi a breve durata d'azione ha consentito all'intubazione senza l'uso di NMBA di diventare una pratica di routine. La combinazione di un oppioide e propofol riduce i riflessi laringei e diminuisce la risposta pressoria all'intubazione. L'identificazione della combinazione ottimale della dose e della sequenza di remifentanil-propofol per l'intubazione consentirebbe ai medici di abbandonare l'uso di miorilassanti non depolarizzanti. I bambini più piccoli potrebbero aver bisogno di dosi più elevate di remifentanil per facilitare l'intubazione poiché sono più tolleranti all'effetto depressivo respiratorio di remifentanil . La dose di Remifentanil sarà preparata in modo standard da un anestesista non direttamente coinvolto nello studio dai dati forniti loro da un assistente di ricerca. Gli anestesisti che eseguiranno la laringoscopia saranno uno dei quattro investigatori. Ci sarà una dose iniziale standard, che deve essere il più vicino possibile alla media della popolazione. Tutti i soggetti riceveranno una dose minima di 1 µg/kg di remifentanil che ha dimostrato di produrre condizioni di intubazione accettabili.
La dose di remifentanil per il soggetto successivo in ciascun gruppo sarà determinata dalla dose utilizzata nel soggetto precedente e dalla risposta all'intubazione utilizzando una tecnica di allocazione sequenziale "su e giù" descritta da Dixon.
La dose media di intubazione di remifentanil sarà ottenuta calcolando la concentrazione media di tutte le coppie indipendenti di pazienti che coinvolgono un crossover (es. I punteggi dell'intubazione sono tutti1 rispetto ai punteggi dell'intubazione non tutti 1). La dose media di intubazione di remifentanil sarebbe la media dei punti medi di crossover in ciascun sottogruppo. Inoltre, la deviazione standard della dose di remifentanil sarà la deviazione standard dei punti medi di crossover in ciascun gruppo. I dati demografici del paziente (età/sesso/peso) e il tempo al ritorno della ventilazione spontanea saranno espressi come media +/- deviazione standard. I confronti tra i gruppi saranno eseguiti utilizzando l'analisi della varianza con una differenza di 0.5 µg/kg considerata significativa e un p<0.05 considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2V4
- BC Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi per l'intubazione endotracheale di routine in anestesia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Dose di remifentanil per intubazione per condizioni di intubazione ideali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Effetti cardiovascolari. È ora di tornare alla ventilazione spontanea.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Ansermino, MD, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Carolyne Montgomery, MD, University of British Columbia
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H06-03467
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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