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Dose ottimale di remifentanil per l'intubazione nei bambini piccoli

24 settembre 2008 aggiornato da: University of British Columbia

Indagine per determinare la dose ottimale di remifentanil per l'intubazione tracheale nei bambini utilizzando il metodo Up/Down

I farmaci di routine per rilassare i muscoli della gola sono un farmaco anestetico, il propofol, in combinazione con un antidolorifico ad azione ultra breve, il remifentanil. Il remifentanil viene utilizzato per ridurre la quantità di propofol richiesta, ma anche per diminuire il naturale riflesso della tosse al tubo di respirazione che viene inserito. Lo scopo di questo studio è trovare la dose di remifentanil in combinazione con il propofol che fornisce le migliori condizioni per l'intubazione senza tosse nei neonati e nei bambini piccoli. I bambini più piccoli possono aver bisogno di dosi più elevate di remifentanil per facilitare l'intubazione poiché sono più tolleranti all'effetto depressivo respiratorio di remifentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'introduzione del propofol e degli oppioidi a breve durata d'azione ha consentito all'intubazione senza l'uso di NMBA di diventare una pratica di routine. La combinazione di un oppioide e propofol riduce i riflessi laringei e diminuisce la risposta pressoria all'intubazione. L'identificazione della combinazione ottimale della dose e della sequenza di remifentanil-propofol per l'intubazione consentirebbe ai medici di abbandonare l'uso di miorilassanti non depolarizzanti. I bambini più piccoli potrebbero aver bisogno di dosi più elevate di remifentanil per facilitare l'intubazione poiché sono più tolleranti all'effetto depressivo respiratorio di remifentanil . La dose di Remifentanil sarà preparata in modo standard da un anestesista non direttamente coinvolto nello studio dai dati forniti loro da un assistente di ricerca. Gli anestesisti che eseguiranno la laringoscopia saranno uno dei quattro investigatori. Ci sarà una dose iniziale standard, che deve essere il più vicino possibile alla media della popolazione. Tutti i soggetti riceveranno una dose minima di 1 µg/kg di remifentanil che ha dimostrato di produrre condizioni di intubazione accettabili.

La dose di remifentanil per il soggetto successivo in ciascun gruppo sarà determinata dalla dose utilizzata nel soggetto precedente e dalla risposta all'intubazione utilizzando una tecnica di allocazione sequenziale "su e giù" descritta da Dixon.

La dose media di intubazione di remifentanil sarà ottenuta calcolando la concentrazione media di tutte le coppie indipendenti di pazienti che coinvolgono un crossover (es. I punteggi dell'intubazione sono tutti1 rispetto ai punteggi dell'intubazione non tutti 1). La dose media di intubazione di remifentanil sarebbe la media dei punti medi di crossover in ciascun sottogruppo. Inoltre, la deviazione standard della dose di remifentanil sarà la deviazione standard dei punti medi di crossover in ciascun gruppo. I dati demografici del paziente (età/sesso/peso) e il tempo al ritorno della ventilazione spontanea saranno espressi come media +/- deviazione standard. I confronti tra i gruppi saranno eseguiti utilizzando l'analisi della varianza con una differenza di 0.5 µg/kg considerata significativa e un p<0.05 considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2V4
        • BC Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi per l'intubazione endotracheale di routine in anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dose di remifentanil per intubazione per condizioni di intubazione ideali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Effetti cardiovascolari. È ora di tornare alla ventilazione spontanea.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Ansermino, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Carolyne Montgomery, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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