- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00474071
Dosis óptima de remifentanilo para intubación en niños pequeños
Investigación para determinar la dosis óptima de remifentanilo para la intubación traqueal en niños mediante el método Up/Down
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La introducción del propofol y los opiáceos de acción corta ha permitido que la intubación sin el uso de NMBA se convierta en una práctica habitual. La combinación de un opioide y propofol reduce los reflejos laríngeos y disminuye la respuesta presora a la intubación. La identificación de la combinación de dosis óptima y la secuencia de remifentanilo-propofol para la intubación permitiría a los médicos abandonar el uso de relajantes musculares no despolarizantes. Los niños más pequeños pueden necesitar dosis más altas de remifentanilo para facilitar la intubación, ya que son más tolerantes al efecto depresor respiratorio del remifentanilo . La dosis de Remifentanilo será preparada de manera estándar por un anestesiólogo que no esté directamente involucrado en el estudio a partir de los datos que le proporcione un asistente de investigación. El anestesiólogo que realiza la laringoscopia será uno de los cuatro investigadores. Habrá una dosis inicial estándar, que debe estar lo más cerca posible de la media poblacional. Todos los sujetos recibirán una dosis mínima de 1 µg/kg de remifentanilo que ha demostrado producir condiciones de intubación aceptables.
La dosis de remifentanilo para el siguiente sujeto en cada grupo se determinará a partir de la dosis utilizada en el sujeto anterior y la respuesta a la intubación utilizando una técnica de asignación secuencial "arriba y abajo" descrita por Dixon.
La dosis media de intubación de remifentanilo se obtendrá calculando la concentración del punto medio de todos los pares independientes de pacientes que implican un cruce (es decir, La intubación puntúa todo 1 a la intubación no puntúa todo 1). La dosis media de intubación de remifentanilo sería el promedio de los puntos medios cruzados en cada subgrupo. Además, la desviación estándar de la dosis de remifentanilo será la desviación estándar de los puntos medios de cruce en cada grupo. Los datos demográficos del paciente (edad/sexo/peso) y el tiempo hasta el retorno de la ventilación espontánea se expresarán como media +/- desviación estándar. Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante análisis de varianza con una diferencia de 0,5 µg/kg considerada significativa y una p<0,05 considerada estadísticamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 2V4
- BC Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentado para intubación endotraqueal de rutina bajo anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Dosis de intubación de remifentanilo para condiciones ideales de intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Efectos cardiovasculares. Tiempo para volver a la ventilación espontánea.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Ansermino, MD, University of British Columbia
- Director de estudio: Carolyne Montgomery, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H06-03467
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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