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Dosis óptima de remifentanilo para intubación en niños pequeños

24 de septiembre de 2008 actualizado por: University of British Columbia

Investigación para determinar la dosis óptima de remifentanilo para la intubación traqueal en niños mediante el método Up/Down

Los medicamentos de rutina para relajar los músculos de la garganta son un fármaco anestésico, propofol, en combinación con un analgésico de acción ultracorta, remifentanilo. El remifentanilo se usa para reducir la cantidad de propofol requerida, pero también para disminuir el reflejo natural de la tos en el tubo de respiración que se inserta. El propósito de este estudio es encontrar la dosis de remifentanilo cuando se combina con propofol que proporcione las mejores condiciones para la intubación sin tos. en lactantes y niños pequeños. Los niños más pequeños pueden necesitar dosis más altas de remifentanilo para facilitar la intubación, ya que son más tolerantes al efecto depresor respiratorio del remifentanilo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La introducción del propofol y los opiáceos de acción corta ha permitido que la intubación sin el uso de NMBA se convierta en una práctica habitual. La combinación de un opioide y propofol reduce los reflejos laríngeos y disminuye la respuesta presora a la intubación. La identificación de la combinación de dosis óptima y la secuencia de remifentanilo-propofol para la intubación permitiría a los médicos abandonar el uso de relajantes musculares no despolarizantes. Los niños más pequeños pueden necesitar dosis más altas de remifentanilo para facilitar la intubación, ya que son más tolerantes al efecto depresor respiratorio del remifentanilo . La dosis de Remifentanilo será preparada de manera estándar por un anestesiólogo que no esté directamente involucrado en el estudio a partir de los datos que le proporcione un asistente de investigación. El anestesiólogo que realiza la laringoscopia será uno de los cuatro investigadores. Habrá una dosis inicial estándar, que debe estar lo más cerca posible de la media poblacional. Todos los sujetos recibirán una dosis mínima de 1 µg/kg de remifentanilo que ha demostrado producir condiciones de intubación aceptables.

La dosis de remifentanilo para el siguiente sujeto en cada grupo se determinará a partir de la dosis utilizada en el sujeto anterior y la respuesta a la intubación utilizando una técnica de asignación secuencial "arriba y abajo" descrita por Dixon.

La dosis media de intubación de remifentanilo se obtendrá calculando la concentración del punto medio de todos los pares independientes de pacientes que implican un cruce (es decir, La intubación puntúa todo 1 a la intubación no puntúa todo 1). La dosis media de intubación de remifentanilo sería el promedio de los puntos medios cruzados en cada subgrupo. Además, la desviación estándar de la dosis de remifentanilo será la desviación estándar de los puntos medios de cruce en cada grupo. Los datos demográficos del paciente (edad/sexo/peso) y el tiempo hasta el retorno de la ventilación espontánea se expresarán como media +/- desviación estándar. Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante análisis de varianza con una diferencia de 0,5 µg/kg considerada significativa y una p<0,05 considerada estadísticamente significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 2V4
        • BC Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentado para intubación endotraqueal de rutina bajo anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Dosis de intubación de remifentanilo para condiciones ideales de intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Efectos cardiovasculares. Tiempo para volver a la ventilación espontánea.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Ansermino, MD, University of British Columbia
  • Director de estudio: Carolyne Montgomery, MD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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