- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00474071
Optimal dosis af Remifentanil til intubation hos små børn
Undersøgelse for at bestemme den optimale dosis af remifentanil til tracheal intubation hos børn ved hjælp af op/ned-metoden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktionen af propofol og korttidsvirkende opioider har gjort det muligt for intubation uden brug af NMBA at blive rutinepraksis. Kombinationen af et opioid og propofol reducerer larynxreflekser og reducerer pressorrespons på intubation. Identifikation af den optimale dosiskombination og sekvens af remifentanil-propofol til intubation ville gøre det muligt for klinikere at opgive brugen af ikke-depolariserende muskelafslappende midler. Yngre børn kan have brug for højere doser af Remifentanil for at lette intubationen, da de er mere tolerante over for Remifentanils åndedrætsdempende virkning. . Remifentanil-dosis vil blive tilberedt på en standardmåde af en anæstesiolog, der ikke er direkte involveret i undersøgelsen, ud fra de data, som en forskningsassistent har givet dem. De anæstesilæger, der udfører laryngoskopi, vil være en af de fire undersøgere. Der vil være en standard startdosis, som skal være så tæt på befolkningsgennemsnittet som muligt. Alle forsøgspersoner vil modtage en minimumsdosis på 1 µg/kg remifentanil, som har vist sig at give acceptable intuberingsbetingelser.
Dosis af remifentanil til det følgende individ i hver gruppe vil blive bestemt ud fra den dosis, der blev brugt i det foregående individ og respons på intubation ved anvendelse af en "op og ned" sekventiel allokeringsteknik beskrevet af Dixon.
Den gennemsnitlige remifentanil intubationsdosis vil blive opnået ved at beregne midtpunktskoncentrationen af alle uafhængige patientpar, der involverer en crossover (dvs. Intubation scorer alle1 til intubation scorer ikke alle 1). Gennemsnitlig intubationsdosis for remifentanil ville være gennemsnittet af krydsningsmidtpunkterne i hver undergruppe. Derudover vil standardafvigelsen for remifentanil-dosis være standardafvigelsen af crossover-midtpunkterne i hver gruppe. Patientdemografi (alder/køn/vægt) og tid til tilbagevenden af spontan ventilation vil blive udtrykt som gennemsnitlig +/- standardafvigelse. Sammenligningerne mellem grupperne vil blive udført ved anvendelse af variansanalyse med en forskel på 0,5 µg/kg, der anses for at være signifikant, og en p<0,05, der anses for statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2V4
- BC Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenterer til rutinemæssig endotracheal intubation under anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Remifentanil intubationsdosis til ideelle intuberingsforhold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kardiovaskulære effekter. Tid til at vende tilbage til spontan ventilation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Ansermino, MD, University of British Columbia
- Studieleder: Carolyne Montgomery, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H06-03467
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .