Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal dosis af Remifentanil til intubation hos små børn

24. september 2008 opdateret af: University of British Columbia

Undersøgelse for at bestemme den optimale dosis af remifentanil til tracheal intubation hos børn ved hjælp af op/ned-metoden

Den rutinemæssige medicin til at slappe af musklerne i halsen er et bedøvelsesmiddel, propofol, i kombination med en ultrakorttidsvirkende smertestillende medicin, remifentanil. Remifentanil bruges til at reducere mængden af ​​propofol, der kræves, men også til at mindske den naturlige hosterefleks til åndedrætsslangen, der indsættes. Formålet med denne undersøgelse er at finde den dosis af remifentanil, når det kombineres med propofol, som giver de bedste betingelser for intubation uden hoste hos spædbørn og små børn. Yngre børn kan have brug for højere doser af Remifentanil for at lette intubationen, da de er mere tolerante over for Remifentanils åndedrætsdempende virkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktionen af ​​propofol og korttidsvirkende opioider har gjort det muligt for intubation uden brug af NMBA at blive rutinepraksis. Kombinationen af ​​et opioid og propofol reducerer larynxreflekser og reducerer pressorrespons på intubation. Identifikation af den optimale dosiskombination og sekvens af remifentanil-propofol til intubation ville gøre det muligt for klinikere at opgive brugen af ​​ikke-depolariserende muskelafslappende midler. Yngre børn kan have brug for højere doser af Remifentanil for at lette intubationen, da de er mere tolerante over for Remifentanils åndedrætsdempende virkning. . Remifentanil-dosis vil blive tilberedt på en standardmåde af en anæstesiolog, der ikke er direkte involveret i undersøgelsen, ud fra de data, som en forskningsassistent har givet dem. De anæstesilæger, der udfører laryngoskopi, vil være en af ​​de fire undersøgere. Der vil være en standard startdosis, som skal være så tæt på befolkningsgennemsnittet som muligt. Alle forsøgspersoner vil modtage en minimumsdosis på 1 µg/kg remifentanil, som har vist sig at give acceptable intuberingsbetingelser.

Dosis af remifentanil til det følgende individ i hver gruppe vil blive bestemt ud fra den dosis, der blev brugt i det foregående individ og respons på intubation ved anvendelse af en "op og ned" sekventiel allokeringsteknik beskrevet af Dixon.

Den gennemsnitlige remifentanil intubationsdosis vil blive opnået ved at beregne midtpunktskoncentrationen af ​​alle uafhængige patientpar, der involverer en crossover (dvs. Intubation scorer alle1 til intubation scorer ikke alle 1). Gennemsnitlig intubationsdosis for remifentanil ville være gennemsnittet af krydsningsmidtpunkterne i hver undergruppe. Derudover vil standardafvigelsen for remifentanil-dosis være standardafvigelsen af ​​crossover-midtpunkterne i hver gruppe. Patientdemografi (alder/køn/vægt) og tid til tilbagevenden af ​​spontan ventilation vil blive udtrykt som gennemsnitlig +/- standardafvigelse. Sammenligningerne mellem grupperne vil blive udført ved anvendelse af variansanalyse med en forskel på 0,5 µg/kg, der anses for at være signifikant, og en p<0,05, der anses for statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2V4
        • BC Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer til rutinemæssig endotracheal intubation under anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Remifentanil intubationsdosis til ideelle intuberingsforhold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kardiovaskulære effekter. Tid til at vende tilbage til spontan ventilation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Ansermino, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Carolyne Montgomery, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2007

Først opslået (Skøn)

16. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2008

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner