AEGR-733 およびアトルバスタチン 20 mg と中等度の高コレステロール血症における単剤療法の比較
2018年2月21日 更新者：Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
中等度の高コレステロール血症の被験者を対象に、AEGR-733 (以前の BMS201038) とアトルバスタチン 20 mg と単剤療法の組み合わせの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
この研究の目的は、中等度の高コレステロールを有するボランティアのコレステロールに対する、治験薬である AEGR-733 単独および薬であるアトルバスタチン (リピトール) との併用の有効性をテストすることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
最近の研究では、心臓発作のリスクが非常に高い人、特に心臓病と主要な危険因子を持っている患者には、より集中的なコレステロール低下治療が提案されています. 承認された最高用量で単独で使用される利用可能な医薬品は、多数の被験者のコレステロールに関するこれらの新しい目標推奨値に達するとは予想されていません. したがって、追加のコレステロール低下を提供できる新しい薬の開発は有益かもしれません.
この研究では、さまざまな用量の治験薬である AEGR-733 を単独で、および承認されたコレステロール低下薬であるアトルバスタチン (リピトール) と組み合わせて、コレステロールに対する有効性をテストします。 ボランティアは、6つの異なる研究治療の1つに無作為に割り付けられ、割り当てられた薬（1日3カプセル）を8週間服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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-
Georgia
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Radiant Research
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Medsphere Medical Research Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Maine Research Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- Health Trends Research
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Sterling Research Group
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South Carolina
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Goose Creek、South Carolina、アメリカ、29445
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女。
- 心血管疾患の危険因子または心血管疾患の存在に基づく LDL コレステロールの上昇
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している女性、または出産の可能性のある女性で、過去 3 か月間、子宮内避妊器具 (IUD) やバリア法と殺精子剤などの許容される避妊法をうまく使用できなかった女性。
- コントロールされていない高血圧
- 慢性腎臓病の病歴
- 肝疾患の病歴
- B型肝炎またはC型肝炎の陽性。
- -3か月以内に発生した主要な外科的処置
- 心不全
- -過去5年以内の悪性癌（除去された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外）の病歴。
- 1 日 1 杯以上の定期的なアルコール使用。
- グレープフルーツ ジュースの定期的な消費者、または現在次の薬を服用している: シクロスポリン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤、およびネファゾドン。
- 止められない他のコレステロール低下薬の使用。
- 過去6か月以内の心臓発作または脳卒中
- 糖尿病
- 体格指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2。
- 過敏性腸症候群などの重大な胃腸症状。
- 止められない魚油、ナイアシン、およびハーブの減量製品の現在の使用.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：2
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実験的：3
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PLACEBO_COMPARATOR：1
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実験的：4
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実験的：5
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実験的：6
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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8週間でのLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：治験薬を8週間服用する
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治験薬を8週間服用する
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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他の脂質のベースラインからの変化率
時間枠：治験薬8週間投与後
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治験薬8週間投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月21日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。