AEGR-733 e Atorvastatina 20 mg vs. monoterapia nell'ipercolesterolemia moderata
21 febbraio 2018 aggiornato da: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di AEGR-733 (precedentemente BMS201038) e Atorvastatina 20 mg rispetto alla monoterapia in soggetti con ipercolesterolemia moderata
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del farmaco in studio, AEGR-733 da solo e in combinazione con il farmaco, atorvastatina (Lipitor), sul colesterolo in volontari con colesterolo moderatamente alto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studi recenti suggeriscono un trattamento più intensivo per abbassare il colesterolo per le persone ad alto rischio di infarto, in particolare per i pazienti che hanno malattie cardiache più importanti fattori di rischio. Non si prevede che i farmaci disponibili usati da soli anche alle dosi approvate più elevate raggiungano queste nuove raccomandazioni target per il colesterolo in un gran numero di soggetti. Pertanto, lo sviluppo di nuovi farmaci che possono fornire un ulteriore abbassamento del colesterolo può essere utile.
Questo studio verifica l'efficacia di diverse dosi del farmaco in studio, AEGR-733 da solo e in combinazione con il farmaco approvato per abbassare il colesterolo, atorvastatina (Lipitor), sul colesterolo. I volontari saranno randomizzati a uno dei 6 diversi trattamenti in studio e assumeranno il farmaco assegnato (3 capsule al giorno) per 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Radiant Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Medsphere Medical Research Center
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Maine Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- Health Trends Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Sterling Research Group
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
- Colesterolo LDL elevato in base a fattori di rischio per malattie cardiovascolari o presenza di malattie cardiovascolari
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza o donne in età fertile che non hanno utilizzato con successo metodi contraccettivi accettabili nei 3 mesi precedenti, ad esempio dispositivo intrauterino (IUD) e metodo di barriera più spermicida.
- Ipertensione incontrollata
- Storia di problemi renali cronici
- Storia della malattia del fegato
- Positivo per epatite B o epatite C.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante verificatosi meno di 3 mesi fa
- Insufficienza cardiaca
- Storia di un cancro maligno (diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che è stato rimosso) nei 5 anni precedenti.
- Consumo regolare di alcol> 1 drink al giorno.
- Consumatori abituali di succo di pompelmo o che attualmente assumono i seguenti farmaci: ciclosporina, itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone.
- Uso di altri farmaci per abbassare il colesterolo che non possono essere interrotti.
- Infarto o ictus nei 6 mesi precedenti
- Diabete mellito
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2.
- Sintomi gastrointestinali significativi, come la sindrome dell'intestino irritabile.
- Uso attuale di oli di pesce, niacina e prodotti a base di erbe per la perdita di peso che non possono essere fermati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
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SPERIMENTALE: 3
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PLACEBO_COMPARATORE: 1
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SPERIMENTALE: 4
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SPERIMENTALE: 5
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SPERIMENTALE: 6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale di LDL-C a 8 settimane
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane sul farmaco in studio
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Dopo 8 settimane sul farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale di altri lipidi
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di farmaco in studio
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Dopo 8 settimane di farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2007
Primo Inserito (STIMA)
16 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEGR-733-003
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