중등도 고콜레스테롤혈증 환자에서 AEGR-733 및 아토르바스타틴 20mg 대 단독요법
2018년 2월 21일 업데이트: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
중등도 고콜레스테롤혈증 환자에서 AEGR-733(이전 BMS201038)과 아토르바스타틴 20mg 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 연구 약물인 AEGR-733 단독 및 약물인 아토르바스타틴(Lipitor)과 병용하여 중등도로 콜레스테롤이 높은 지원자를 대상으로 콜레스테롤에 대한 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
최근 연구에서는 심장마비 위험이 매우 높은 사람들, 특히 심장병과 주요 위험 요인이 있는 환자를 위한 보다 집중적인 콜레스테롤 저하 치료를 제안합니다. 승인된 가장 높은 용량으로 단독으로 사용되는 사용 가능한 약물은 많은 피험자에서 콜레스테롤에 대한 이러한 새로운 목표 권장 사항에 도달하지 못할 것으로 예상됩니다. 따라서 추가적인 콜레스테롤 저하를 제공할 수 있는 새로운 약물의 개발이 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 콜레스테롤에 대한 연구 약물인 AEGR-733 단독 및 승인된 콜레스테롤 저하제인 아토르바스타틴(Lipitor)과 함께 다양한 용량의 효과를 테스트합니다. 지원자는 6가지 다른 연구 치료 중 하나로 무작위 배정되어 8주 동안 할당된 약물(매일 3캡슐)을 복용하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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-
Georgia
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Radiant Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Medsphere Medical Research Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Maine Research Associates
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Health Trends Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Sterling Research Group
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, 미국, 29445
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas, Texas, 미국, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀.
- 심혈관 질환의 위험 요인 또는 심혈관 질환의 존재에 근거한 상승된 LDL 콜레스테롤
제외 기준:
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중인 여성 또는 이전 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법(예: 자궁 내 장치(IUD) 및 장벽 방법 + 살정제)을 성공적으로 사용하지 않은 가임 여성.
- 조절되지 않는 고혈압
- 만성 신장 문제의 병력
- 간 질환의 역사
- B형 간염 또는 C형 간염 양성.
- 3개월 이내에 발생한 주요 수술
- 심부전
- 지난 5년 이내에 악성 암(제거된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)의 병력.
- 규칙적인 음주 > 하루 1잔.
- 자몽 주스를 정기적으로 섭취하거나 현재 다음 약물을 복용하고 있는 사람: 사이클로스포린, 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, HIV 프로테아제 억제제 및 네파조돈.
- 중단할 수 없는 다른 콜레스테롤 저하 약물의 사용.
- 지난 6개월 이내의 심장마비 또는 뇌졸중
- 진성 당뇨병
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2.
- 과민성 대장 증후군과 같은 심각한 위장 증상.
- 중단할 수 없는 어유, 니아신 및 허브 체중 감량 제품의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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실험적: 삼
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플라시보_COMPARATOR: 1
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실험적: 4
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실험적: 5
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실험적: 6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 연구 약물에 8주 후
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연구 약물에 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 지질의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 연구 약물 8주 후
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연구 약물 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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