Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AEGR-733 og Atorvastatin 20 mg vs. monoterapi ved moderat hyperkolesterolæmi

21. februar 2018 opdateret af: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​AEGR-733 (tidligere BMS201038) og Atorvastatin 20 mg vs. monoterapi hos forsøgspersoner med moderat hyperkolesterolæmi

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​studielægemidlet, AEGR-733 alene og i kombination med medicinen atorvastatin (Lipitor), på kolesterol hos frivillige med moderat højt kolesterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser tyder på mere intensiv kolesterolsænkende behandling for mennesker med meget høj risiko for et hjerteanfald, specielt for patienter med hjertesygdom plus store risikofaktorer. Tilgængelig medicin brugt alene i selv de højeste godkendte doser forventes ikke at nå disse nye målanbefalinger for kolesterol hos et stort antal forsøgspersoner. Udviklingen af ​​ny medicin, der kan give yderligere kolesterolsænkning, kan således være gavnlig.

Denne undersøgelse tester effektiviteten af ​​forskellige doser af undersøgelseslægemidlet, AEGR-733 alene og i kombination med det godkendte kolesterolsænkende lægemiddel, atorvastatin (Lipitor), på kolesterol. Frivillige vil blive randomiseret til en af ​​6 forskellige undersøgelsesbehandlinger og vil tage den tildelte medicin (3 kapsler dagligt) i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medsphere Medical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Health Trends Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater, 29445
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år.
  2. Forhøjet LDL-kolesterol baseret på risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom eller tilstedeværelse af hjerte-kar-sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har brugt acceptable præventionsmetoder i løbet af de foregående 3 måneder, f.eks. intrauterin enhed (IUD) og barrieremetode plus spermicid.
  2. Ukontrolleret hypertension
  3. Anamnese med kroniske nyreproblemer
  4. Historie om leversygdom
  5. Positiv for hepatitis B eller hepatitis C.
  6. Ethvert større kirurgisk indgreb, der fandt sted for mindre end 3 måneder siden
  7. Hjerteinsufficiens
  8. Anamnese med en ondartet cancer (bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet fjernet) inden for de foregående 5 år.
  9. Regelmæssig alkoholforbrug >1 drik om dagen.
  10. Regelmæssige forbrugere af grapefrugtjuice eller i øjeblikket tager følgende medicin: cyclosporin, itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV-proteasehæmmere og nefazodon.
  11. Brug af anden kolesterolsænkende medicin, der ikke kan stoppes.
  12. Hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder
  13. Diabetes mellitus
  14. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  15. Betydelige gastrointestinale symptomer, såsom irritabel tyktarm.
  16. Nuværende brug af fiskeolier, niacin og urteprodukter til vægttab, der ikke kan stoppes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: Atorvastatin 20 mg
EKSPERIMENTEL: 3
Medicin: AEGR-733 5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: 4
Medicin: AEGR-733 10 mg
EKSPERIMENTEL: 5
Medicin: AEGR-733 5 mg + atorvastatin 20 mg
EKSPERIMENTEL: 6
Medicin: AEGR-733 10 mg + atorvastatin 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i LDL-C efter 8 uger
Tidsramme: Efter 8 uger på studiemedicin
Efter 8 uger på studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline af andre lipider
Tidsramme: Efter 8 ugers studiemedicin
Efter 8 ugers studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2007

Først opslået (SKØN)

16. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEGR-733-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner