Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AEGR-733 ja atorvastatiini 20 mg vs. monoterapia kohtalaisessa hyperkolesterolemiassa

keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AEGR-733:n (entinen BMS201038) ja atorvastatiinin 20 mg vs. monoterapian turvallisuuden ja tehon yhdistelmän arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen hyperkolesterolemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslääkkeen AEGR-733 tehoa yksinään ja yhdessä atorvastatiinin (Lipitor) kanssa kolesteroliin vapaaehtoisilla, joilla on kohtalaisen korkea kolesteroli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ehdottavat tehokkaampaa kolesterolia alentavaa hoitoa ihmisille, joilla on erittäin suuri sydänkohtauksen riski, erityisesti potilaille, joilla on sydänsairaus ja merkittäviä riskitekijöitä. Saatavilla olevien lääkkeiden, joita käytetään yksinään korkeimmillakaan hyväksytyillä annoksilla, ei odoteta saavuttavan näitä uusia kolesterolitavoitesuosituksia monilla koehenkilöillä. Siten uusien lääkkeiden kehittäminen, jotka voivat antaa lisäalentaa kolesterolia, voi olla hyödyllistä.

Tässä tutkimuksessa testataan tutkimuslääkkeen AEGR-733 eri annosten tehokkuutta kolesteroliin yksinään ja yhdessä hyväksytyn kolesterolia alentavan lääkkeen atorvastatiinin (Lipitor) kanssa. Vapaaehtoiset satunnaistetaan johonkin kuudesta eri tutkimushoidosta, ja he ottavat määrätyn lääkkeen (3 kapselia päivässä) 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Medsphere Medical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Health Trends Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Sterling Research Group
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Kohonnut LDL-kolesteroli, joka perustuu sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin tai sydän- ja verisuonitautien esiintymiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat, imettävät, raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole menestyksekkäästi käyttäneet hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä viimeisten 3 kuukauden aikana, kuten kohdunsisäistä välinettä (IUD) ja estemenetelmää sekä siittiömyrkkyä.
  2. Hallitsematon verenpainetauti
  3. Kroonisia munuaisongelmia historiassa
  4. Maksasairaushistoria
  5. Positiivinen hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
  6. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide, joka on tapahtunut alle 3 kuukautta sitten
  7. Sydämen vajaatoiminta
  8. Aiemmin pahanlaatuinen syöpä (muu kuin poistettu ihon tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana.
  9. Säännöllinen alkoholin käyttö > 1 juoma päivässä.
  10. Säännölliset greippimehun kuluttajat tai tällä hetkellä seuraavat lääkkeet: syklosporiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV-proteaasin estäjät ja nefatsodoni.
  11. Muiden kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö, joita ei voida lopettaa.
  12. Sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  13. Diabetes mellitus
  14. Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  15. Merkittävät maha-suolikanavan oireet, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä.
  16. Kalaöljyjen, niasiinin ja kasviperäisten painonpudotustuotteiden nykyinen käyttö, jota ei voida lopettaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lääke: Atorvastatiini 20 mg
KOKEELLISTA: 3
Lääke: AEGR-733 5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: 4
Lääke: AEGR-733 10 mg
KOKEELLISTA: 5
Lääke: AEGR-733 5 mg + atorvastatiini 20 mg
KOKEELLISTA: 6
Lääke: AEGR-733 10 mg + atorvastatiini 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jatka 8 viikkoa tutkimuslääkkeellä
Jatka 8 viikkoa tutkimuslääkkeellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos muiden lipidien lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikon tutkimuslääkkeen jälkeen
8 viikon tutkimuslääkkeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEGR-733-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa