Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AEGR-733 и аторвастатин 20 мг по сравнению с монотерапией при умеренной гиперхолестеринемии

21 февраля 2018 г. обновлено: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности комбинации AEGR-733 (ранее BMS201038) и аторвастатина 20 мг по сравнению с монотерапией у субъектов с умеренной гиперхолестеринемией

Целью данного исследования является проверка эффективности исследуемого препарата AEGR-733 отдельно и в сочетании с препаратом аторвастатином (Липитор) на уровень холестерина у добровольцев с умеренно высоким уровнем холестерина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования предлагают более интенсивное лечение по снижению уровня холестерина у людей с очень высоким риском сердечного приступа, особенно у пациентов с сердечными заболеваниями и основными факторами риска. Ожидается, что доступные лекарства, используемые отдельно даже в самых высоких одобренных дозах, не достигнут этих новых целевых рекомендаций по холестерину у большого числа субъектов. Таким образом, разработка новых лекарств, которые могут обеспечить дополнительное снижение уровня холестерина, может быть полезной.

В этом исследовании проверяется эффективность различных доз исследуемого препарата, AEGR-733 отдельно и в сочетании с одобренным препаратом для снижения уровня холестерина, аторвастатином (Липитор), на уровень холестерина. Добровольцы будут рандомизированы для одного из 6 различных исследуемых методов лечения и будут принимать назначенное лекарство (3 капсулы в день) в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Medsphere Medical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • Health Trends Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research Group
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Соединенные Штаты, 29445
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
  2. Повышенный уровень холестерина ЛПНП на основании факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний или наличия сердечно-сосудистых заболеваний

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или женщины детородного возраста, которые не использовали приемлемые методы контрацепции в течение предыдущих 3 месяцев, например, внутриматочную спираль (ВМС) и барьерный метод плюс спермицид.
  2. Неконтролируемая гипертензия
  3. История хронических проблем с почками
  4. История болезни печени
  5. Положительный результат на гепатит В или гепатит С.
  6. Любая серьезная хирургическая процедура, проведенная менее 3 месяцев назад.
  7. Сердечная недостаточность
  8. Злокачественный рак в анамнезе (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака удаленной кожи) в течение предшествующих 5 лет.
  9. Регулярное употребление алкоголя > 1 порции в день.
  10. Регулярные потребители грейпфрутового сока или принимающие в настоящее время следующие лекарства: циклоспорин, итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон.
  11. Использование других препаратов для снижения уровня холестерина, которые нельзя прекратить.
  12. Сердечный приступ или инсульт в течение предыдущих 6 месяцев
  13. Сахарный диабет
  14. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2.
  15. Значительные желудочно-кишечные симптомы, такие как синдром раздраженного кишечника.
  16. Текущее использование рыбьего жира, ниацина и растительных продуктов для похудения, которое невозможно остановить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Лекарство: Аторвастатин 20 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Лекарство: АЭГР-733 5 мг
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
Лекарство: АЭГР-733 10 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5
Лекарство: AEGR-733 5 мг + аторвастатин 20 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 6
Лекарство: AEGR-733 10 мг + аторвастатин 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C через 8 недель
Временное ограничение: Atfer 8 недель на исследуемом препарате
Atfer 8 недель на исследуемом препарате

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем других липидов
Временное ограничение: Через 8 недель исследования препарат
Через 8 недель исследования препарат

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEGR-733-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться