AEGR-733 a atorvastatin 20 mg vs. monoterapie u středně těžké hypercholesterolémie
21. února 2018 aktualizováno: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace AEGR-733 (dříve BMS201038) a atorvastatinu 20 mg vs. monoterapie u pacientů se středně těžkou hypercholesterolémií
Účelem této studie je testovat účinnost studovaného léku, AEGR-733 samotného a v kombinaci s lékem, atorvastatinem (Lipitor), na cholesterol u dobrovolníků se středně vysokým cholesterolem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nedávné studie naznačují intenzivnější léčbu snižování cholesterolu u lidí s velmi vysokým rizikem srdečního infarktu, konkrétně u pacientů, kteří mají srdeční onemocnění a hlavní rizikové faktory. Neočekává se, že dostupné léky užívané samostatně i v nejvyšších schválených dávkách dosáhnou těchto nových cílových doporučení pro cholesterol u velkého počtu subjektů. Vývoj nových léků, které mohou poskytnout další snížení cholesterolu, tedy může být prospěšný.
Tato studie testuje účinnost různých dávek studovaného léku, samotného AEGR-733 a v kombinaci se schváleným lékem snižujícím cholesterol, atorvastatinem (Lipitor), na cholesterol. Dobrovolníci budou randomizováni do jedné ze 6 různých studijních léčeb a budou užívat přidělenou medikaci (3 kapsle denně) po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Radiant Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Medsphere Medical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Health Trends Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Sterling Research Group
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Spojené státy, 29445
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let.
- Zvýšený LDL cholesterol na základě rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění nebo přítomnosti kardiovaskulárních onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo ženy ve fertilním věku, které v předchozích 3 měsících úspěšně nepoužívaly přijatelné antikoncepční metody, např. nitroděložní tělísko (IUD) a bariérovou metodu plus spermicid.
- Nekontrolovaná hypertenze
- Chronické problémy s ledvinami v anamnéze
- Historie onemocnění jater
- Pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok, ke kterému došlo před méně než 3 měsíci
- Srdeční nedostatečnost
- Anamnéza maligního karcinomu (jiného než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, který byl odstraněn) během předchozích 5 let.
- Pravidelné užívání alkoholu > 1 nápoj denně.
- Pravidelní konzumenti grapefruitové šťávy nebo v současné době užívající následující léky: cyklosporin, itrakonazol, ketokonazol, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, inhibitory HIV proteázy a nefazodon.
- Užívání jiných léků na snížení cholesterolu, které nelze zastavit.
- Srdeční infarkt nebo mozková mrtvice během předchozích 6 měsíců
- Diabetes Mellitus
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2.
- Významné gastrointestinální příznaky, jako je syndrom dráždivého tračníku.
- Současné používání rybích olejů, niacinu a bylinných přípravků na hubnutí, které nelze zastavit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Dopřejte si 8 týdnů na studovaném léku
|
Dopřejte si 8 týdnů na studovaném léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty jiných lipidů
Časové okno: Po 8 týdnech studie léku
|
Po 8 týdnech studie léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2007
První zveřejněno (ODHAD)
16. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- AEGR-733-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .