Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AEGR-733 en atorvastatine 20 mg versus monotherapie bij matige hypercholesterolemie

21 februari 2018 bijgewerkt door: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van AEGR-733 (voorheen BMS201038) en atorvastatine 20 mg vs. monotherapie bij proefpersonen met matige hypercholesterolemie

Het doel van deze studie is het testen van de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel AEGR-733 alleen en in combinatie met het medicijn atorvastatine (Lipitor) op cholesterol bij vrijwilligers met een matig hoog cholesterol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies suggereren een intensievere cholesterolverlagende behandeling voor mensen met een zeer hoog risico op een hartaanval, met name voor patiënten met een hartaandoening plus belangrijke risicofactoren. Beschikbare medicijnen die alleen worden gebruikt, zelfs in de hoogste goedgekeurde doses, zullen naar verwachting bij een groot aantal proefpersonen deze nieuwe streefwaarden voor cholesterol niet halen. De ontwikkeling van nieuwe medicijnen die voor extra cholesterolverlaging kunnen zorgen, kan dus gunstig zijn.

Deze studie test de effectiviteit van verschillende doses van het onderzoeksgeneesmiddel, AEGR-733 alleen en in combinatie met het goedgekeurde cholesterolverlagende medicijn, atorvastatine (Lipitor), op cholesterol. Vrijwilligers worden gerandomiseerd naar een van de 6 verschillende studiebehandelingen en nemen de toegewezen medicatie (3 capsules per dag) gedurende 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Medsphere Medical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • Health Trends Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research Group
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Verenigde Staten, 29445
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.
  2. Verhoogd LDL-cholesterol op basis van risicofactoren voor hart- en vaatziekten of aanwezigheid van hart- en vaatziekten

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die de afgelopen 3 maanden niet met succes acceptabele anticonceptiemethoden hebben gebruikt, bijv. intra-uterien apparaat (IUD) en barrièremethode plus zaaddodend middel.
  2. Ongecontroleerde hypertensie
  3. Geschiedenis van chronische nierproblemen
  4. Geschiedenis van leverziekte
  5. Positief voor Hepatitis B of Hepatitis C.
  6. Elke grote chirurgische ingreep die minder dan 3 maanden geleden heeft plaatsgevonden
  7. Hartinsufficiëntie
  8. Geschiedenis van een kwaadaardige kanker (anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die is verwijderd) in de afgelopen 5 jaar.
  9. Regelmatig alcoholgebruik >1 drankje per dag.
  10. Regelmatige consumenten van grapefruitsap, of momenteel de volgende medicijnen gebruiken: ciclosporine, itraconazol, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, HIV-proteaseremmers en nefazodon.
  11. Gebruik van andere cholesterolverlagende medicijnen die niet kunnen worden gestopt.
  12. Hartaanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden
  13. Suikerziekte
  14. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  15. Aanzienlijke gastro-intestinale symptomen, zoals het prikkelbare darm syndroom.
  16. Huidig ​​gebruik van visolie, niacine en afslankproducten op basis van kruiden dat niet kan worden gestopt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: Atorvastatine 20 mg
EXPERIMENTEEL: 3
Geneesmiddel: AEGR-733 5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: 4
Geneesmiddel: AEGR-733 10 mg
EXPERIMENTEEL: 5
Geneesmiddel: AEGR-733 5 mg + atorvastatine 20 mg
EXPERIMENTEEL: 6
Geneesmiddel: AEGR-733 10 mg + atorvastatine 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C na 8 weken
Tijdsspanne: Wacht 8 weken met het onderzoeksgeneesmiddel
Wacht 8 weken met het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering van basislijn van andere lipiden
Tijdsspanne: Na 8 weken studiegeneesmiddel
Na 8 weken studiegeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEGR-733-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren