AEGR-733 y Atorvastatina 20 mg vs Monoterapia en Hipercolesterolemia Moderada
21 de febrero de 2018 actualizado por: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de AEGR-733 (anteriormente BMS201038) y atorvastatina 20 mg frente a monoterapia en sujetos con hipercolesterolemia moderada
El propósito de este estudio es probar la eficacia del fármaco del estudio, AEGR-733 solo y en combinación con el medicamento atorvastatina (Lipitor), sobre el colesterol en voluntarios con colesterol moderadamente alto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios recientes sugieren un tratamiento más intensivo para reducir el colesterol para las personas con un riesgo muy alto de ataque cardíaco, específicamente para los pacientes que tienen una enfermedad cardíaca más factores de riesgo importantes. No se espera que los medicamentos disponibles que se usan solos incluso en las dosis más altas aprobadas alcancen estas nuevas recomendaciones objetivo para el colesterol en una gran cantidad de sujetos. Por lo tanto, el desarrollo de nuevos medicamentos que puedan proporcionar una reducción adicional del colesterol puede ser beneficioso.
Este estudio prueba la eficacia de diferentes dosis del fármaco del estudio, AEGR-733 solo y en combinación con el fármaco aprobado para reducir el colesterol, atorvastatina (Lipitor), sobre el colesterol. Los voluntarios serán asignados aleatoriamente a uno de los 6 tratamientos de estudio diferentes y tomarán el medicamento asignado (3 cápsulas al día) durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Radiant Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medsphere Medical Research Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Health Trends Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Sterling Research Group
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre las edades de 18 y 70 años.
- Colesterol LDL elevado basado en factores de riesgo de enfermedad cardiovascular o presencia de enfermedad cardiovascular
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes, que planean quedar embarazadas o mujeres en edad fértil que no han usado con éxito métodos anticonceptivos aceptables durante los 3 meses anteriores, por ejemplo, dispositivo intrauterino (DIU) y método de barrera más espermicida.
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de problemas renales crónicos.
- Historia de enfermedad hepática
- Positivo para Hepatitis B o Hepatitis C.
- Cualquier procedimiento quirúrgico mayor ocurrido hace menos de 3 meses
- Insuficiencia cardíaca
- Antecedentes de un cáncer maligno (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se haya extirpado) en los 5 años anteriores.
- Consumo habitual de alcohol > 1 bebida al día.
- Consumidores habituales de jugo de toronja, o tomando actualmente los siguientes medicamentos: ciclosporina, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona.
- Uso de otros medicamentos para reducir el colesterol que no se pueden suspender.
- Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- diabetes mellitus
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2.
- Síntomas gastrointestinales significativos, como el síndrome del intestino irritable.
- Uso actual de aceites de pescado, niacina y productos herbales para bajar de peso que no se puede detener.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
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EXPERIMENTAL: 3
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PLACEBO_COMPARADOR: 1
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EXPERIMENTAL: 4
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EXPERIMENTAL: 5
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EXPERIMENTAL: 6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas con el fármaco del estudio
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Después de 8 semanas con el fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio de otros lípidos
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas del fármaco del estudio
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Después de 8 semanas del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- AEGR-733-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .