AEGR-733 e Atorvastatina 20 mg vs. Monoterapia em Hipercolesterolemia Moderada
21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de AEGR-733 (anteriormente BMS201038) e atorvastatina 20 mg versus monoterapia em indivíduos com hipercolesterolemia moderada
O objetivo deste estudo é testar a eficácia do medicamento do estudo, AEGR-733 sozinho e em combinação com o medicamento, atorvastatina (Lipitor), sobre o colesterol em voluntários com colesterol moderadamente alto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudos recentes sugerem um tratamento mais intensivo para redução do colesterol em pessoas com alto risco de ataque cardíaco, especificamente para pacientes com doenças cardíacas e fatores de risco importantes. Não se espera que os medicamentos disponíveis usados sozinhos, mesmo nas doses mais altas aprovadas, atinjam essas novas recomendações-alvo para o colesterol em um grande número de indivíduos. Assim, o desenvolvimento de novos medicamentos que possam fornecer redução adicional do colesterol pode ser benéfico.
Este estudo testa a eficácia de diferentes doses do medicamento do estudo, AEGR-733 sozinho e em combinação com o medicamento aprovado para baixar o colesterol, atorvastatina (Lipitor), no colesterol. Os voluntários serão randomizados para um dos 6 diferentes tratamentos do estudo e tomarão a medicação designada (3 cápsulas diariamente) por 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Radiant Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medsphere Medical Research Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Health Trends Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Sterling Research Group
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 70 anos.
- Colesterol LDL elevado com base em fatores de risco para doença cardiovascular ou presença de doença cardiovascular
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes, planejando engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que não usaram métodos contraceptivos aceitáveis com sucesso nos últimos 3 meses, por exemplo, dispositivo intrauterino (DIU) e método de barreira mais espermicida.
- hipertensão descontrolada
- Histórico de problemas renais crônicos
- Histórico de doença hepática
- Positivo para Hepatite B ou Hepatite C.
- Qualquer procedimento cirúrgico importante ocorrido há menos de 3 meses
- insuficiência cardíaca
- História de câncer maligno (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele que foi removido) nos últimos 5 anos.
- Uso regular de álcool > 1 bebida por dia.
- Consumidores regulares de suco de toranja ou atualmente tomando os seguintes medicamentos: ciclosporina, itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do HIV e nefazodona.
- Uso de outros medicamentos para redução do colesterol que não podem ser interrompidos.
- Ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Diabetes Mellitus
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2.
- Sintomas gastrointestinais significativos, como a síndrome do intestino irritável.
- Uso atual de óleos de peixe, niacina e produtos fitoterápicos para perda de peso que não podem ser interrompidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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EXPERIMENTAL: 3
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
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EXPERIMENTAL: 4
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EXPERIMENTAL: 5
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EXPERIMENTAL: 6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C em 8 semanas
Prazo: Após 8 semanas com o medicamento do estudo
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Após 8 semanas com o medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base de outros lipídios
Prazo: Após 8 semanas do medicamento do estudo
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Após 8 semanas do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- AEGR-733-003
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