Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AEGR-733 og Atorvastatin 20 mg vs. monoterapi ved moderat hyperkolesterolemi

21. februar 2018 oppdatert av: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av AEGR-733 (tidligere BMS201038) og Atorvastatin 20 mg vs. monoterapi hos pasienter med moderat hyperkolesterolemi

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til studiemedisinen, AEGR-733 alene og i kombinasjon med medisinen atorvastatin (Lipitor), på kolesterol hos frivillige med moderat høyt kolesterol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier tyder på mer intensiv kolesterolsenkende behandling for personer med svært høy risiko for hjerteinfarkt, spesielt for pasienter som har hjertesykdom pluss store risikofaktorer. Tilgjengelige medisiner brukt alene i selv de høyeste godkjente dosene forventes ikke å nå disse nye målanbefalingene for kolesterol hos et stort antall personer. Dermed kan utvikling av nye medisiner som kan gi ytterligere kolesterolsenkende være fordelaktig.

Denne studien tester effektiviteten til ulike doser av studiemedikamentet, AEGR-733 alene og i kombinasjon med det godkjente kolesterolsenkende medikamentet, atorvastatin (Lipitor), på kolesterol. Frivillige vil bli randomisert til en av 6 forskjellige studiebehandlinger og vil ta den tildelte medisinen (3 kapsler daglig) i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medsphere Medical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Health Trends Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Group
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forente stater, 29445
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 70 år.
  2. Forhøyet LDL-kolesterol basert på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer eller tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller kvinner i fertil alder som ikke har brukt akseptable prevensjonsmetoder i løpet av de siste 3 månedene, for eksempel intrauterin enhet (IUD) og barrieremetode pluss spermicid.
  2. Ukontrollert hypertensjon
  3. Historie med kroniske nyreproblemer
  4. Historie med leversykdom
  5. Positiv for hepatitt B eller hepatitt C.
  6. Ethvert større kirurgisk inngrep som skjedde for mindre enn 3 måneder siden
  7. Hjerteinsuffisiens
  8. Anamnese med ondartet kreft (annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt fjernet) i løpet av de siste 5 årene.
  9. Regelmessig alkoholbruk >1 drink per dag.
  10. Vanlige forbrukere av grapefruktjuice, eller som for tiden tar følgende medisiner: ciklosporin, itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteasehemmere og nefazodon.
  11. Bruk av andre kolesterolsenkende medisiner som ikke kan stoppes.
  12. Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  13. Sukkersyke
  14. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  15. Betydelige gastrointestinale symptomer, som irritabel tarm.
  16. Nåværende bruk av fiskeoljer, niacin og urteprodukter som ikke kan stoppes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Atorvastatin 20 mg
EKSPERIMENTELL: 3
Legemiddel: AEGR-733 5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: 4
Legemiddel: AEGR-733 10 mg
EKSPERIMENTELL: 5
Legemiddel: AEGR-733 5 mg + atorvastatin 20 mg
EKSPERIMENTELL: 6
Legemiddel: AEGR-733 10 mg + atorvastatin 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter 8 uker
Tidsramme: Etter 8 uker på studiemedisin
Etter 8 uker på studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline for andre lipider
Tidsramme: Etter 8 uker med studiemedisin
Etter 8 uker med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEGR-733-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere