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AEGR-733 und Atorvastatin 20 mg vs. Monotherapie bei mäßiger Hypercholesterinämie

21. Februar 2018 aktualisiert von: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von AEGR-733 (ehemals BMS201038) und Atorvastatin 20 mg im Vergleich zu einer Monotherapie bei Patienten mit mittelschwerer Hypercholesterinämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Studienmedikaments AEGR-733 allein und in Kombination mit dem Medikament Atorvastatin (Lipitor) auf den Cholesterinspiegel bei Freiwilligen mit mäßig hohem Cholesterinspiegel zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien legen eine intensivere cholesterinsenkende Behandlung für Menschen mit sehr hohem Risiko für einen Herzinfarkt nahe, insbesondere für Patienten mit Herzerkrankungen und wichtigen Risikofaktoren. Es wird nicht erwartet, dass verfügbare Medikamente, die allein in den höchsten zugelassenen Dosen verwendet werden, diese neuen Zielempfehlungen für Cholesterin bei einer großen Anzahl von Probanden erreichen. Daher kann die Entwicklung neuer Medikamente, die eine zusätzliche Cholesterinsenkung bewirken können, von Vorteil sein.

Diese Studie testet die Wirksamkeit verschiedener Dosen des Studienmedikaments AEGR-733 allein und in Kombination mit dem zugelassenen cholesterinsenkenden Medikament Atorvastatin (Lipitor) auf den Cholesterinspiegel. Die Freiwilligen werden randomisiert einer von 6 verschiedenen Studienbehandlungen zugeteilt und nehmen das zugewiesene Medikament (3 Kapseln täglich) 8 Wochen lang ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medsphere Medical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Health Trends Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Erhöhtes LDL-Cholesterin basierend auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder das Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die in den letzten 3 Monaten keine akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet haben, z. B. Intrauterinpessar (IUP) und Barrieremethode plus Spermizid.
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck
  3. Chronische Nierenprobleme in der Vorgeschichte
  4. Geschichte der Lebererkrankung
  5. Positiv für Hepatitis B oder Hepatitis C.
  6. Jeder größere chirurgische Eingriff, der weniger als 3 Monate zurückliegt
  7. Herzinsuffizienz
  8. Vorgeschichte eines bösartigen Krebses (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der entfernten Haut) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  9. Regelmäßiger Alkoholkonsum > 1 Getränk pro Tag.
  10. Regelmäßige Konsumenten von Grapefruitsaft oder derzeitige Einnahme der folgenden Medikamente: Cyclosporin, Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren und Nefazodon.
  11. Verwendung anderer cholesterinsenkender Medikamente, die nicht gestoppt werden können.
  12. Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  13. Diabetes Mellitus
  14. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  15. Signifikante gastrointestinale Symptome, wie z. B. Reizdarmsyndrom.
  16. Derzeitige Verwendung von Fischölen, Niacin und pflanzlichen Produkten zur Gewichtsabnahme, die nicht gestoppt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
EXPERIMENTAL: 3
Arzneimittel: AEGR-733 5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: 4
Arzneimittel: AEGR-733 10mg
EXPERIMENTAL: 5
Arzneimittel: AEGR-733 5 mg + Atorvastatin 20 mg
EXPERIMENTAL: 6
Arzneimittel: AEGR-733 10 mg + Atorvastatin 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Einnahme des Studienmedikaments
Nach 8 Wochen Einnahme des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber der Grundlinie anderer Lipide
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Studienmedikation
Nach 8 Wochen Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEGR-733-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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