Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AEGR-733 i atorwastatyna 20 mg a monoterapia w umiarkowanej hipercholesterolemii

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia AEGR-733 (dawniej BMS201038) i atorwastatyny 20 mg w porównaniu z monoterapią u pacjentów z umiarkowaną hipercholesterolemią

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności badanego leku, samego AEGR-733 oraz w połączeniu z lekiem, atorwastatyną (Lipitor), na poziom cholesterolu u ochotników z umiarkowanie wysokim poziomem cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania sugerują bardziej intensywne leczenie obniżające poziom cholesterolu u osób z bardzo wysokim ryzykiem zawału serca, szczególnie u pacjentów z chorobami serca i głównymi czynnikami ryzyka. Nie oczekuje się, aby dostępne leki stosowane samodzielnie, nawet w najwyższych zatwierdzonych dawkach, osiągnęły te nowe docelowe zalecenia dotyczące cholesterolu u dużej liczby pacjentów. Zatem opracowanie nowych leków, które mogą zapewnić dodatkowe obniżenie poziomu cholesterolu, może być korzystne.

To badanie sprawdza skuteczność różnych dawek badanego leku, samego AEGR-733 iw połączeniu z zatwierdzonym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, atorwastatyną (Lipitor), na cholesterol. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 różnych badanych terapii i będą przyjmować przypisany im lek (3 kapsułki dziennie) przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medsphere Medical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Health Trends Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Group
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Podwyższony poziom cholesterolu LDL na podstawie czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych lub obecności choroby sercowo-naczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały z powodzeniem akceptowalnych metod antykoncepcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, np.
  2. Niekontrolowane nadciśnienie
  3. Historia przewlekłych problemów z nerkami
  4. Historia chorób wątroby
  5. Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  6. Każdy poważny zabieg chirurgiczny, który miał miejsce mniej niż 3 miesiące temu
  7. Niewydolność serca
  8. Historia nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, który został usunięty) w ciągu ostatnich 5 lat.
  9. Regularne spożywanie alkoholu >1 drink dziennie.
  10. Osoby regularnie spożywające sok grejpfrutowy lub przyjmujące obecnie następujące leki: cyklosporynę, itrakonazol, ketokonazol, erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę, inhibitory proteazy HIV i nefazodon.
  11. Stosowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, których nie można przerwać.
  12. Zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Cukrzyca
  14. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  15. Znaczące objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zespół jelita drażliwego.
  16. Obecne stosowanie olejów rybich, niacyny i ziołowych produktów odchudzających, których nie można zatrzymać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lek: Atorwastatyna 20 mg
EKSPERYMENTALNY: 3
Lek: AEGR-733 5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: 4
Lek: AEGR-733 10 mg
EKSPERYMENTALNY: 5
Lek: AEGR-733 5 mg + atorwastatyna 20 mg
EKSPERYMENTALNY: 6
Lek: AEGR-733 10 mg + atorwastatyna 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach przyjmowania badanego leku
Po 8 tygodniach przyjmowania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej innych lipidów
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach badanego leku
Po 8 tygodniach badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEGR-733-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj