経口 GH 分泌促進薬 (MK-677) が高齢者の体組成と機能能力に及ぼす影響 (MOT089)
2007年5月15日 更新者：University of Virginia
この研究の目的は、健康な年配の男性と女性に MK-677 を 12 か月間経口投与すると、パルス状の GH 放出が促進され、GH と IGF-I の平均濃度が若年成人の範囲にまで増加し、好影響を与えるかどうかを判断することです。高齢者の体組成と機能的能力。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な高齢者に、経口 GH 分泌促進薬である MK-677 を 1 日 1 回投与する、2 年間の二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。
最初の 1 年間、被験者は MK-677 またはプラセボ治療に無作為に割り付けられます。
被験者の3つのサブグループ（男性、ホルモン補充療法を受けていない女性、およびホルモン補充療法を受けている女性）のそれぞれで、16人の被験者がMK-677を受け取り、8人がプラセボを受け取ります。
1 年後、プラセボを受けた被験者は MK-677 治療に切り替えられます。最初の年に MK-677 を投与された被験者は、研究の 2 年目にプラセボまたは MK-677 のいずれかに無作為に割り付けられます。この研究では、GH、IGF-I、体組成および機能の変化をテストします。
研究の種類
介入
入学
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女 年齢 60 歳、体格指数 < 35 kg/m2。
除外基準:
- エストロゲン補充療法以外のGH分泌に影響を与えることが知られている薬
- 冠動脈疾患、
- うっ血性心不全、
- 末梢血管疾患、
- 糖尿病（インスリンまたは経口血糖降下薬が必要）、
- -重大な高血圧（収縮期血圧> 180または安静時の拡張期血圧> 100）;
- 腎臓、肝臓、肺の病気;
- 未治療の甲状腺機能低下症、未治療の甲状腺機能亢進症;
- -発作障害の病歴;
- 悪性腫瘍の病歴（一部の皮膚癌を除く）、活動性の慢性感染症（HIV、結核など）の病歴。
- ヘマトクリット < 40%, 男性, < 36%, 女性
- 過去3ヶ月以内の毎日の喫煙歴
- 慢性アルコール乱用
- 1日平均60分以上の激しい運動
- 過去6週間以内の治験薬
- 精神病歴、特に神経性食欲不振
- -研究前または研究中の2週間以内の子午線横断旅行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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12 か月時: 24 時間平均成長ホルモン濃度
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インスリン様成長因子-I濃度
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体重と体脂肪量、特に腹部内臓脂肪
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無脂肪量
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安全性は、1 ～ 3 か月間隔での日常的な臨床検査、毎年のパップスメアおよびマンモグラムによって決定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
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生後 12 か月: 成長ホルモンの分泌動態
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等速性筋力（膝と肩）
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大腿筋断面積
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機能テスト（時限歩行、階段の上り下り、椅子の立ち上がり）
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生活の質の評価
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インスリン感受性
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脂質プロファイル
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安静時代謝率
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有酸素運動能力
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探索的結果:
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主要転帰に対する性別と HRT の影響
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2 年目の治療の効果: 2 年目の結果には、MK-677 の継続の効果、またはプラセボへのクロスオーバー、プラセボから MK-677 への効果が含まれます。
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2年目の終わりの骨密度。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael O. Thorner, MBBS, DSc,、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年7月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年5月15日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIC #7444
- NIH RO1 DK32632
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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