Efectos de un secretagogo oral de GH (MK-677) sobre la composición corporal y la capacidad funcional de los adultos mayores (MOT089)
15 de mayo de 2007 actualizado por: University of Virginia
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de hombres y mujeres mayores sanos con MK-677 oral durante 12 meses mejorará la liberación pulsátil de GH y aumentará las concentraciones medias de GH e IGF-I en el rango de adultos jóvenes y tendrá efectos favorables en composición corporal y capacidad funcional en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado de dos años, doble ciego, controlado con placebo de la administración una vez al día de MK-677, un secretagogo oral de GH, a adultos mayores sanos.
Durante el primer año, los sujetos serán asignados al azar a MK-677 o al tratamiento con placebo.
En cada uno de los tres subgrupos de sujetos (hombres, mujeres sin terapia de reemplazo hormonal y mujeres con terapia de reemplazo hormonal), 16 sujetos recibirán MK-677 y 8 recibirán placebo.
Después de 1 año, los sujetos que recibieron placebo cambiarán al tratamiento con MK-677; los sujetos que recibieron MK-677 durante el primer año serán asignados aleatoriamente a placebo o MK-677 durante el segundo año del estudio. El estudio evaluará los cambios en GH, IGF-I, composición corporal y función.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos 60 años de edad, con un índice de masa corporal < 35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos que se sabe que afectan la secreción de GH, distintos de la terapia de reemplazo de estrógenos
- Enfermedad de la arteria coronaria,
- Insuficiencia cardíaca congestiva,
- Enfermedad vascular periférica,
- Diabetes mellitus (que requiere insulina o un agente hipoglucemiante oral),
- Hipertensión significativa (PA >180 sistólica o >100 diastólica en reposo);
- Enfermedad renal, hepática, pulmonar;
- hipotiroidismo no tratado, hipertiroidismo no tratado;
- Antecedentes de trastorno convulsivo;
- Antecedentes de malignidad (aparte de algunos cánceres de piel), antecedentes de infecciones crónicas activas (p. ej., VIH, tuberculosis).
- Hematocrito < 40%, hombres, < 36%, mujeres
- Historial de consumo diario de tabaco en los últimos 3 meses
- Abuso crónico de alcohol
- Ejercicio extenuante por un promedio de más de 60 min / día
- Medicamento en investigación en las últimas 6 semanas
- Antecedentes psiquiátricos, especialmente anorexia nerviosa.
- Viaje transmeridiano dentro de las 2 semanas anteriores o durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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A los 12 meses: concentraciones medias de hormona de crecimiento de 24 horas
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Concentraciones del factor I de crecimiento similar a la insulina
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Peso corporal y masa grasa, específicamente grasa visceral abdominal
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Masa libre de grasa
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Seguridad determinada por pruebas de laboratorio de rutina a intervalos de 1 a 3 meses, pruebas de Papanicolaou y mamografías anuales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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a los 12 meses: dinámica secretora de la hormona del crecimiento
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Fuerza muscular isocinética (rodilla y hombro)
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Área de sección transversal del músculo del muslo
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Pruebas funcionales (caminatas cronometradas, subida de escaleras, subida de sillas)
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Evaluaciones de calidad de vida
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Sensibilidad a la insulina
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Perfil lipídico
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Tasa metabólica en reposo
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Capacidad de ejercicio aeróbico
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Resultados exploratorios:
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efectos del género y la TRH en los resultados primarios
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efectos del tratamiento en el año 2: los resultados del año 2 incluyen efectos de continuación en MK-677, o cruce a placebo, placebo a MK-677
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densidad mineral ósea al final del año 2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael O. Thorner, MBBS, DSc,, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1998
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIC #7444
- NIH RO1 DK32632
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .