Влияние перорального средства, стимулирующего секрецию гормона роста (MK-677), на состав тела и функциональные способности пожилых людей (MOT089)
15 мая 2007 г. обновлено: University of Virginia
Целью этого исследования является определение того, будет ли лечение здоровых пожилых мужчин и женщин пероральным MK-677 в течение 12 месяцев усиливать пульсирующее высвобождение ГР и повышать средние концентрации ГР и ИФР-I до уровня молодых взрослых и будет ли оказывать благоприятное влияние на состав тела и функциональные способности пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухгодичное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование однократного ежедневного приема MK-677, перорального стимулятора секреции ГР, здоровым пожилым людям.
В течение первого года субъекты будут рандомизированы для лечения MK-677 или плацебо.
В каждой из трех подгрупп субъектов (мужчины, женщины, не принимающие гормональную терапию и женщины, получающие заместительную гормональную терапию) 16 субъектов будут получать MK-677, а 8 — плацебо.
Через 1 год субъекты, получавшие плацебо, будут переведены на лечение MK-677; субъекты, получавшие MK-677 в течение первого года, будут рандомизированы в группу плацебо или MK-677 на второй год исследования. В ходе исследования будут проверены изменения в GH, IGF-I, составе и функции тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
72
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины 60 лет с индексом массы тела < 35 кг/м2.
Критерий исключения:
- Известно, что лекарства влияют на секрецию ГР, кроме заместительной терапии эстрогенами.
- Ишемическая болезнь сердца,
- Хроническая сердечная недостаточность,
- Заболевания периферических сосудов,
- Сахарный диабет (требующий инсулина или перорального гипогликемического средства),
- Значительная артериальная гипертензия (систолическое АД >180 или диастолическое >100 в покое);
- Почечные, печеночные, легочные заболевания;
- Нелеченный гипотиреоз, нелеченный гипертиреоз;
- История судорожного расстройства;
- История злокачественных новообразований (кроме некоторых видов рака кожи), история активных хронических инфекций (например, ВИЧ, туберкулез).
- Гематокрит < 40%, мужчины, < 36%, женщины
- История ежедневного употребления табака в течение последних 3 месяцев
- Хроническое злоупотребление алкоголем
- Интенсивные физические упражнения в среднем более 60 минут в день
- Исследуемый препарат в течение последних 6 недель
- Психиатрический анамнез, особенно нервная анорексия
- Трансмеридианное путешествие в течение 2 недель до или во время учебы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Через 12 месяцев: средняя концентрация гормона роста за 24 часа.
|
|
Концентрации инсулиноподобного фактора роста-I
|
|
Масса тела и жировая масса, особенно абдоминальный висцеральный жир
|
|
Обезжиренная масса
|
|
Безопасность определяется рутинными лабораторными тестами с интервалом от 1 до 3 месяцев, ежегодными мазками Папаниколау и маммограммами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
в 12 месяцев: динамика секреции гормона роста
|
|
Изокинетическая мышечная сила (колено и плечо)
|
|
Площадь поперечного сечения мышц бедра
|
|
Функциональные тесты (ходьба на время, подъем по лестнице, подъем со стула)
|
|
Оценки качества жизни
|
|
Чувствительность к инсулину
|
|
Липидный профиль
|
|
Уровень метаболизма в покое
|
|
Способность к аэробным нагрузкам
|
|
Исследовательские результаты:
|
|
Влияние пола и ЗГТ на первичные исходы
|
|
эффекты лечения в течение 2-го года: результаты 2-го года включают эффекты продолжения лечения MK-677 или перехода на плацебо, плацебо на MK-677.
|
|
минеральная плотность костной ткани в конце 2-го года жизни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael O. Thorner, MBBS, DSc,, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 1998 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2007 г.
Последняя проверка
1 мая 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIC #7444
- NIH RO1 DK32632
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .