口服 GH 促分泌素 (MK-677) 对老年人身体成分和功能能力的影响 (MOT089)
2007年5月15日 更新者：University of Virginia
本研究的目的是确定健康的老年男性和女性口服 MK-677 治疗 12 个月是否会增强脉冲式 GH 释放并增加年轻成人范围内的平均 GH 和 IGF-I 浓度，并对老年人的身体成分和功能能力。
研究概览
详细说明
这是一项为期两年、双盲、安慰剂对照的交叉试验，每天给健康的老年人服用 MK-677（一种口服 GH 促分泌剂）。
在第一年，受试者将被随机分配接受 MK-677 或安慰剂治疗。
在三个受试者亚组（男性、女性和接受激素替代疗法的女性）中，16 名受试者将接受 MK-677，8 名受试者将接受安慰剂。
1年后，接受安慰剂的受试者将转为MK-677治疗；第一年接受 MK-677 治疗的受试者将在第二年随机接受安慰剂或 MK-677 治疗。该研究将测试 GH、IGF-I、身体成分和功能的变化。
研究类型
介入性
注册
72
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性和女性 60岁，体重指数<35 kg/m2。
排除标准：
- 已知会影响 GH 分泌的药物，雌激素替代疗法除外
- 冠状动脉疾病，
- 充血性心力衰竭，
- 周边血管疾病，
- 糖尿病（需要胰岛素或口服降糖药），
- 显着高血压（静息时收缩压 >180 或舒张压 >100）；
- 肾脏、肝脏、肺部疾病；
- 未经治疗的甲状腺功能减退症，未经治疗的甲状腺功能亢进症;
- 癫痫病史；
- 恶性肿瘤史（某些皮肤癌除外）、活动性慢性感染史（例如 HIV、肺结核）。
- 血细胞比容 < 40%，男性，< 36%，女性
- 过去 3 个月内每日吸烟史
- 长期酗酒
- 平均每天60分钟以上的剧烈运动
- 过去 6 周内的研究药物
- 精神病史，尤其是神经性厌食症
- 研究前或研究期间 2 周内的经络旅行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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12 个月时：24 小时平均生长激素浓度
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胰岛素样生长因子-I 浓度
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体重和脂肪量，特别是腹部内脏脂肪
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去脂质量
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安全性由每隔 1 至 3 个月的常规实验室测试、每年一次的子宫颈抹片检查和乳房 X 光检查确定
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次要结果测量
结果测量 |
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12 个月：生长激素分泌动力学
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等速肌肉力量（膝盖和肩膀）
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大腿肌肉横截面积
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功能测试（定时步行、爬楼梯、升降椅子）
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生活质量评估
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胰岛素敏感性
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脂质谱
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静息代谢率
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有氧运动能力
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探索性成果：
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性别和 HRT 对主要结果的影响
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第 2 年的治疗效果：第 2 年的结果包括继续使用 MK-677 或交叉至安慰剂、安慰剂至 MK-677 的效果
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第 2 年末的骨矿物质密度。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael O. Thorner, MBBS, DSc,、University of Virginia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年7月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2004年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月15日
首次发布 (估计)
2007年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年5月15日
最后验证
2007年5月1日
更多信息
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