Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan kasvuhormonin (MK-677) vaikutukset kehon kokoonpanoon ja ikääntyneiden aikuisten toimintakykyyn (MOT089)

tiistai 15. toukokuuta 2007 päivittänyt: University of Virginia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako terveiden iäkkäiden miesten ja naisten hoito oraalisella MK-677:llä 12 kuukauden ajan sykkivää kasvuhormonin vapautumista ja lisää GH- ja IGF-I:n keskimääräisiä pitoisuuksia nuorten aikuisten alueelle ja onko sillä suotuisia vaikutuksia kehon koostumus ja toimintakyky iäkkäillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksivuotinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus, jossa MK-677:ää, suun kautta otettavaa kasvuhormonin eritystä lisäävää ainetta, annettiin kerran päivässä terveille iäkkäille aikuisille. Ensimmäisen vuoden aikana koehenkilöt satunnaistetaan MK-677- tai lumelääkehoitoon. Jokaisesta kolmesta koehenkilöiden alaryhmästä (miehet, naiset poissa ja naiset hormonikorvaushoidossa) 16 koehenkilöä saa MK-677:n ja 8 lumelääkettä. Vuoden kuluttua lumelääkettä saaneet henkilöt vaihdetaan MK-677-hoitoon; koehenkilöt, jotka saivat MK-677:ää ensimmäisenä vuonna, satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen tai MK-677:ään toisena tutkimusvuotena. Tutkimuksessa testataan GH:n, IGF-I:n, kehon koostumuksen ja toiminnan muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset  60 vuotta, painoindeksi < 35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan GH:n eritykseen, lukuun ottamatta estrogeenikorvaushoitoa
  • Sepelvaltimotauti,
  • Sydämen vajaatoiminta,
  • Perifeerinen verisuonisairaus,
  • diabetes mellitus (vaatii insuliinia tai suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta),
  • Merkittävä verenpaine (BP >180 systolinen tai >100 diastolinen levossa);
  • Munuaisten, maksan, keuhkosairaus;
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta;
  • Aiempi kohtaushäiriö;
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin jotkin ihosyövät), aktiiviset krooniset infektiot (esim. HIV, tuberkuloosi).
  • Hematokriitti < 40%, miehet, < 36%, naiset
  • Päivittäisen tupakan käytön historia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Krooninen alkoholin väärinkäyttö
  • Raskasta harjoittelua keskimäärin yli 60 min/päivä
  • Tutkimuslääke viimeisen 6 viikon aikana
  • Psykiatrinen historia, erityisesti anorexia nervosa
  • Transmeridiaanimatka 2 viikon sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
12 kuukauden iässä: 24 tunnin keskimääräiset kasvuhormonipitoisuudet
Insuliinin kaltaiset kasvutekijä I -pitoisuudet
Kehon paino ja rasvamassa, erityisesti vatsan sisäelinten rasva
Rasvaton massa
Turvallisuus määritetään rutiininomaisilla laboratoriokokeilla 1-3 kuukauden välein, vuosittaisilla papa-kokeista ja mammografioista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
12 kuukauden iässä: Kasvuhormonin eritysdynamiikka
Isokineettinen lihasvoima (polvi ja olkapää)
Reiden lihaksen poikkileikkausala
Toimintatestit (aikakävelyt, portaiden nousu, tuolin nousu)
Elämänlaadun arvioinnit
Insuliiniherkkyys
Lipidiprofiili
Lepoaineenvaihduntanopeus
Aerobinen harjoituskapasiteetti
Tutkimustulokset:
sukupuolen ja hormonikorvaushoidon vaikutukset ensisijaisiin tuloksiin
hoidon vaikutukset vuonna 2: Vuoden 2 tuloksiin kuuluvat MK-677:n jatkamisen vaikutukset tai vaihto lumelääkkeeseen, lumelääke MK-677:ään
luun mineraalitiheys vuoden lopussa 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael O. Thorner, MBBS, DSc,, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIC #7444
  • NIH RO1 DK32632

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa