Effekter av en oral GH-sekretagoge (MK-677) på kroppssammensetning og funksjonsevne hos eldre voksne (MOT089)
15. mai 2007 oppdatert av: University of Virginia
Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling av friske eldre menn og kvinner med oral MK-677 i 12 måneder vil øke pulserende GH-frigjøring og øke gjennomsnittlige GH- og IGF-I-konsentrasjoner til unge voksne og vil ha gunstige effekter på kroppssammensetning og funksjonsevne hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en toårig, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-forsøk med administrering én gang daglig av MK-677, en oral GH-sekretagog, til friske eldre voksne.
I løpet av det første året vil forsøkspersoner bli randomisert til MK-677 eller placebobehandling.
I hver av tre undergrupper av forsøkspersoner (menn, kvinner fri og kvinner på hormonbehandling), vil 16 forsøkspersoner få MK-677 og 8 vil få placebo.
Etter 1 år vil forsøkspersonene som fikk placebo byttes til MK-677-behandling; forsøkspersonene som fikk MK-677 det første året vil bli randomisert til enten placebo eller MK-677 for det andre året av studien. Studien vil teste endringer i GH, IGF-I, kroppssammensetning og funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner 60 år, med kroppsmasseindeks < 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Medisiner kjent for å påvirke GH-sekresjonen, annet enn østrogenerstatningsterapi
- Koronararteriesykdom,
- Kongestiv hjertesvikt,
- Perifer vaskulær sykdom,
- Diabetes mellitus (som krever insulin eller et oralt hypoglykemisk middel),
- Signifikant hypertensjon (BP >180 systolisk eller >100 diastolisk i hvile);
- Nyre-, lever-, lungesykdom;
- Ubehandlet hypotyreose, ubehandlet hypertyreose;
- Historie med anfallsforstyrrelse;
- Anamnese med malignitet (annet enn noen hudkreft), historie med aktive kroniske infeksjoner (f.eks. HIV, tuberkulose).
- Hematokrit < 40 %, menn, < 36 %, kvinner
- Historie om daglig tobakksbruk de siste 3 månedene
- Kronisk alkoholmisbruk
- Anstrengende trening i gjennomsnitt mer enn 60 min/dag
- Utredningsmiddel i løpet av de siste 6 ukene
- Psykiatrisk historie, spesielt anorexia nervosa
- Transmeridian reise innen 2 uker før eller under studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ved 12 måneder: 24-timers gjennomsnittlige veksthormonkonsentrasjoner
|
|
Insulinlignende vekstfaktor-I-konsentrasjoner
|
|
Kroppsvekt og fettmasse, spesielt abdominal visceralt fett
|
|
Fettfri masse
|
|
Sikkerhet bestemt av rutinemessige laboratorietester med 1 til 3 måneders intervaller, årlige celleprøver og mammografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
ved 12 måneder: Veksthormon sekretorisk dynamikk
|
|
Isokinetisk muskelstyrke (kne og skulder)
|
|
Lårmuskelens tverrsnittsareal
|
|
Funksjonstester (tidsbestemte turer, trappeoppgang, stolheving)
|
|
Livskvalitetsvurderinger
|
|
Insulinfølsomhet
|
|
Lipidprofil
|
|
Hvilende stoffskifte
|
|
Aerob treningskapasitet
|
|
Utforskende resultater:
|
|
effekter av kjønn og HRT på primære utfall
|
|
effekter av behandling i år 2: År 2-utfall inkluderer effekter av fortsettelse på MK-677, eller overgang til placebo, placebo til MK-677
|
|
beinmineraltetthet ved slutten av år 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael O. Thorner, MBBS, DSc,, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 1998
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2007
Sist bekreftet
1. mai 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIC #7444
- NIH RO1 DK32632
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .