Účinky perorálního sekretagogu GH (MK-677) na složení těla a funkční schopnosti starších dospělých (MOT089)
15. května 2007 aktualizováno: University of Virginia
Účelem této studie je zjistit, zda léčba zdravých starších mužů a žen perorálním MK-677 po dobu 12 měsíců zvýší pulzní uvolňování GH a zvýší průměrné koncentrace GH a IGF-I u mladých dospělých a bude mít příznivé účinky na složení těla a funkční schopnosti u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvouletou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou studii podávání jednou denně MK-677, perorálního sekretagogu GH, zdravým starším dospělým.
Během prvního roku budou subjekty randomizovány k léčbě MK-677 nebo placebem.
V každé ze tří podskupin subjektů (muži, ženy bez a ženy na hormonální substituční terapii) bude 16 subjektů dostávat MK-677 a 8 dostane placebo.
Po 1 roce budou subjekty, které dostávaly placebo, převedeny na léčbu MK-677; subjekty, které dostávaly MK-677 první rok, budou randomizovány buď k placebu, nebo MK-677 na druhý rok studie. Studie bude testovat změny v GH, IGF-I, tělesném složení a funkci.
Typ studie
Intervenční
Zápis
72
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy 60 let, s indexem tělesné hmotnosti < 35 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují sekreci GH, jiné než estrogenová substituční terapie
- Ischemická choroba srdeční,
- Městnavé srdeční selhání,
- Onemocnění periferních cév,
- Diabetes mellitus (vyžadující inzulín nebo perorální hypoglykemikum),
- Významná hypertenze (TK >180 systolický nebo >100 diastolický v klidu);
- Onemocnění ledvin, jater, plic;
- Neléčená hypotyreóza, neléčená hypertyreóza;
- Anamnéza záchvatové poruchy;
- Zhoubné bujení v anamnéze (jiné než některé druhy rakoviny kůže), aktivní chronické infekce v anamnéze (např. HIV, tuberkulóza).
- Hematokrit < 40 %, muži, < 36 %, ženy
- Anamnéza každodenního užívání tabáku během posledních 3 měsíců
- Chronické zneužívání alkoholu
- Namáhavé cvičení v průměru více než 60 minut/den
- Zkoumaný lék během posledních 6 týdnů
- Psychiatrická anamnéza, zejména mentální anorexie
- Transmeridiánní cestování do 2 týdnů před nebo během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Po 12 měsících: 24hodinové průměrné koncentrace růstového hormonu
|
|
Koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I
|
|
Tělesná hmotnost a tuková hmota, konkrétně břišní viscerální tuk
|
|
Hmota bez tuku
|
|
Bezpečnost zjišťována rutinními laboratorními testy v 1 až 3měsíčních intervalech, každoročními pap stěry a mamografy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
ve 12 měsících: Dynamika sekrece růstového hormonu
|
|
Izokinetická svalová síla (kolena a ramena)
|
|
Oblast průřezu stehenního svalu
|
|
Funkční testy (chůze na čas, stoupání po schodech, stoupání na židli)
|
|
Hodnocení kvality života
|
|
Citlivost na inzulín
|
|
Lipidový profil
|
|
Rychlost metabolismu v klidu
|
|
Kapacita aerobního cvičení
|
|
Výsledky průzkumu:
|
|
účinky pohlaví a HRT na primární výsledky
|
|
účinky léčby ve 2. roce: Výsledky 2. roku zahrnují účinky pokračování na MK-677 nebo přechod na placebo, placebo na MK-677
|
|
minerální hustota kostí na konci roku 2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael O. Thorner, MBBS, DSc,, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1998
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2007
Naposledy ověřeno
1. května 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIC #7444
- NIH RO1 DK32632
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .