健康な成人におけるノバルティス髄膜炎菌ACWYワクチンの安全性と免疫反応を評価する研究
成人を対象としたノバルティス髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンの安全性と免疫反応を評価し、19～55歳の対象者および認可された患者を対象とした認可済み複合型髄膜炎菌ACWYワクチンの安全性と免疫反応と比較する第3相多施設共同研究56～65歳の対象者に対する多糖類ワクチン。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳から65歳までの年齢で、研究の性質を説明した後、書面によるインフォームドコンセントを提出した個人
- 研究のために予定されているすべての訪問および電話に対応できる個人。
- 健康状態が良好な個人
除外基準:
- 髄膜炎菌による以前の病気、またはその疑いのある患者
- 以前に髄膜炎菌ワクチンまたは髄膜炎菌抗原を含むワクチンによる予防接種を受けた人
- 髄膜炎菌による疾患を以前に患っている、またはその疑いのある人
- 重篤な急性、慢性、または進行性疾患のある人
- 妊娠中または授乳中の人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Novartis MenACWY ワクチン (19 ～ 55 歳)
ノバルティス髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンを19歳から55歳の被験者に投与
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ノバルティス髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンの1回分の投与が、19歳から55歳の対象に筋肉内注射によって投与された。
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アクティブコンパレータ：認可された多糖体ワクチン
認可済み髄膜炎菌ACWY多糖体ワクチン
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承認された髄膜炎菌 ACWY 多糖体ワクチンの 1 回分の投与が皮下注射によって投与されました。
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アクティブコンパレータ：認可された結合型ワクチン
認可された髄膜炎菌ACWY多糖体-タンパク質複合体ワクチン
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認可された髄膜炎菌 ACWY 多糖類 - タンパク質複合体ワクチンの 1 回分の投与が筋肉内注射によって投与されました。
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実験的：Novartis MenACWY ワクチン (56 ～ 65 歳)
ノバルティス髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンを56歳から65歳の被験者に投与
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ノバルティス髄膜炎菌ACWY結合体ワクチンの1回投与は、56歳から65歳の対象に筋肉内注射によって投与された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの重篤な全身反応を示す被験者の数（19歳から55歳まで）
時間枠：1日目から7日目まで
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Novartis MenACWY 複合体ワクチンおよび認可髄膜炎菌 ACWY 複合体ワクチンの安全性は、健康な対象者における 1 回のワクチン接種後の最初の 7 日間に少なくとも 1 つの重篤な全身反応を示した対象者の数によって測定されます。
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1日目から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清反応および hSBA ≧ 1:8 の被験者の割合 (19 ～ 55 歳)、PP 集団
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
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MenACWY ワクチンおよび認可された髄膜炎菌 ACWY 複合体ワクチンの免疫原性。髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y に対する血清反応、ヒト血清殺菌活性 (hSBA) ≧ 1:8 を有する被験者の割合として定義されます (高齢の健康な被験者) 19歳から55歳）。 血清反応：ベースラインでの hSBA 力価が 1:4 未満の対象の場合、血清反応はワクチン接種後の hSBA 力価が 1:8 以上であると定義されます。ベースラインでの hSBA 力価が 1:4 以上の対象の場合、血清反応はベースラインの少なくとも 4 倍のワクチン接種後の hSBA 力価として定義されます。 |
ワクチン接種から1ヶ月後
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血清反応および hSBA ≧ 1:8 の被験者の割合 (56 ～ 65 歳)、PP 集団
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
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MenACWY ワクチンおよび認可された髄膜炎菌 ACWY 複合体ワクチンの免疫原性。髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y に対する血清反応、ヒト血清殺菌活性 (hSBA) ≧ 1:8 を有する被験者の割合として定義されます (高齢の健康な被験者) 56～65歳）。 血清反応：ベースラインでの hSBA 力価が 1:4 未満の対象の場合、血清反応はワクチン接種後の hSBA 力価が 1:8 以上であると定義されます。ベースラインでの hSBA 力価が 1:4 以上の対象の場合、血清反応はベースラインの少なくとも 4 倍のワクチン接種後の hSBA 力価として定義されます。 |
ワクチン接種から1ヶ月後
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HSBA GMT (19 ～ 55 歳)、PP 人口の概要
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
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MenACWYの単回投与および認可髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンの単回投与の免疫原性（N髄膜炎菌血清群A、C、Wに対するヒト補体（hSBA GMT）を使用した血清殺菌活性幾何平均力価（GMT）応答によって測定） 19歳から55歳の健康な被験者に投与した場合、ワクチン接種後1か月で-135、Y。
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ワクチン接種から1ヶ月後
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HSBA GMT (56 ～ 65 歳)、PP 人口の概要
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
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MenACWYの単回投与および認可髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンの単回投与の免疫原性（N髄膜炎菌血清群A、C、Wに対するヒト補体（hSBA GMT）を使用した血清殺菌活性幾何平均力価（GMT）応答によって測定） 56～65歳の健康な対象者に投与した場合、ワクチン接種後1か月で-135、Y。
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ワクチン接種から1ヶ月後
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局所的および全身的反応を示す被験者の数（19～55歳）
時間枠：1日目から7日目まで
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健康な対象者（19歳から55歳）に投与されたMenACWY CRMワクチンの1回ワクチン接種、および認可された髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンの1回ワクチン接種後の安全性プロファイル。
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1日目から7日目まで
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局所的および全身的反応のある被験者の数（56～65歳）
時間枠：1日目から7日目まで
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健康な対象者（56～65歳）に投与されたMenACWYワクチンの単回ワクチン接種および認可された髄膜炎菌ACWY多糖体ワクチンの単回ワクチン接種後の安全性プロファイル。
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1日目から7日目まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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