Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi meningokokové ACWY vakcíny Novartis u zdravých dospělých
1. dubna 2014 aktualizováno: Novartis Vaccines
Fáze 3, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní reakce konjugované vakcíny proti meningokoku ACWY Novartis u dospělých a srovnání s bezpečností a imunitní reakcí licencované konjugované vakcíny proti meningokokům ACWY u subjektů ve věku 19–55 let a držitelů licence Polysacharidová vakcína u subjektů ve věku 56-65 let.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunitní odpověď konjugované vakcíny Novartis Meningococcal ACWY u zdravých dospívajících a dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2831
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivci ve věku 19–65 let včetně, kteří po vysvětlení podstaty studie poskytli písemný informovaný souhlas
- jednotlivci, kteří jsou k dispozici pro všechny návštěvy a telefonické hovory plánované pro studii;
- jednotlivci, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- jedinci s předchozím onemocněním nebo s podezřením na onemocnění způsobené N. meningitidis
- osoby s předchozí imunizací meningokokovou vakcínou nebo vakcínou obsahující meningokokový antigen(y)
- jednotlivci s předchozím onemocněním nebo s podezřením na onemocnění způsobené N. meningitidis
- osoby s jakýmkoli závažným akutním, chronickým nebo progresivním onemocněním
- těhotné nebo kojící osoby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína Novartis MenACWY (19 až 55 let)
Meningokoková ACWY konjugovaná vakcína Novartis podávaná jedincům ve věku 19 až 55 let
|
Jedna dávka konjugované vakcíny proti meningokoku ACWY Novartis byla podána intramuskulární injekcí subjektům ve věku 19 let až 55 let.
|
|
Aktivní komparátor: Licencovaná polysacharidová vakcína
Licencovaná meningokoková polysacharidová vakcína ACWY
|
Jedna dávka licencované meningokokové polysacharidové vakcíny ACWY byla podána subkutánní injekcí.
|
|
Aktivní komparátor: Licencovaná konjugovaná vakcína
Licencovaná meningokoková konjugovaná vakcína ACWY polysacharid-protein
|
Jedna dávka registrované meningokokové vakcíny ACWY polysacharid-protein konjugátu byla podána intramuskulární injekcí.
|
|
Experimentální: Vakcína Novartis MenACWY (56 až 65 let)
Meningokoková ACWY konjugovaná vakcína Novartis podávaná subjektům ve věku 56 až 65 let
|
Jedna dávka konjugované vakcíny proti meningokoku ACWY Novartis byla podána intramuskulární injekcí subjektům ve věku 56 až 65 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s alespoň jednou závažnou systémovou reakcí, věk 19 až 55 let
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Bezpečnost konjugované vakcíny Novartis MenACWY a registrované meningokokové konjugované vakcíny ACWY měřená počtem subjektů vykazujících alespoň jednu závažnou systémovou reakci během prvních 7 dnů po jedné vakcinaci u zdravých subjektů.
|
Dny 1 až 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se séreodezou a hSBA ≥ 1:8 (věk 19 až 55 let), populace PP
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci
|
Imunogenicita vakcíny MenACWY a licencované meningokokové konjugované vakcíny ACWY, definovaná jako procento subjektů se séroreakcí, lidská sérová baktericidní aktivita (hSBA) ≥ 1:8 namířená proti N meningitidis séroskupin A, C, W a Y (zdraví jedinci ve věku let 19 až 55 let). Seroresponse: Pro subjekt s titrem hSBA <1:4 na začátku je séroresponse definována jako titr hSBA po vakcinaci ≥ 1:8; pro subjekt s titrem hSBA ≥ 1:4 na začátku je sérová odezva definována jako titr hSBA po vakcinaci alespoň 4násobek výchozí hodnoty. |
1 měsíc po vakcinaci
|
|
Procento subjektů se séreodezou a hSBA ≥ 1:8 (věk 56 až 65 let), populace PP
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci
|
Imunogenicita vakcíny MenACWY a licencované meningokokové konjugované vakcíny ACWY, definovaná jako procento subjektů se séroreakcí, lidská sérová baktericidní aktivita (hSBA) ≥ 1:8 namířená proti N meningitidis séroskupin A, C, W a Y (zdraví jedinci ve věku let 56 až 65 let). Seroresponse: Pro subjekt s titrem hSBA <1:4 na začátku je séroresponse definována jako titr hSBA po vakcinaci ≥ 1:8; pro subjekt s titrem hSBA ≥ 1:4 na začátku je sérová odezva definována jako titr hSBA po vakcinaci alespoň 4násobek výchozí hodnoty. |
1 měsíc po vakcinaci
|
|
Přehled hSBA GMT (věk 19 až 55 let), PP Populace
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci
|
Imunogenicita jedné dávky MenACWY a jedné dávky registrované meningokokové konjugované vakcíny ACWY, měřená odezvou geometrického středního titru (GMT) sérové baktericidní aktivity pomocí lidského komplementu (hSBA GMT) namířeného proti N meningitidis séroskupin A, C, W -135 a Y 1 měsíc po vakcinaci při podání zdravým subjektům ve věku 19 až 55 let.
|
1 měsíc po vakcinaci
|
|
Souhrn hSBA GMT (věk 56 až 65 let), PP Populace
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci
|
Imunogenicita jedné dávky MenACWY a jedné dávky registrované meningokokové konjugované vakcíny ACWY, měřená odezvou geometrického středního titru (GMT) sérové baktericidní aktivity pomocí lidského komplementu (hSBA GMT) namířeného proti N meningitidis séroskupin A, C, W -135 a Y 1 měsíc po vakcinaci při podání zdravým subjektům ve věku 56 až 65 let.
|
1 měsíc po vakcinaci
|
|
Počet subjektů s lokálními a systémovými reakcemi, věk 19 až 55 let
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Bezpečnostní profil po jedné vakcinaci vakcínou MenACWY CRM a po jedné vakcinaci licencovanou meningokokovou konjugovanou vakcínou ACWY podané zdravým subjektům (ve věku 19 až 55 let).
|
Dny 1 až 7
|
|
Počet subjektů s lokálními a systémovými reakcemi, věk 56 až 65 let
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Bezpečnostní profil po jedné vakcinaci vakcínou MenACWY a jedné vakcinaci licencovanou meninokokovou polysacharidovou vakcínou ACWY podané zdravým subjektům (ve věku 56 až 65 let).
|
Dny 1 až 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Infekce Neisseriaceae
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Meningokokové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- V59P17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .