Uno studio per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino ACWY meningococcico di Novartis negli adulti sani

Sperimentale: Vaccino Novartis MenACWY (dai 19 ai 55 anni)

Vaccino coniugato ACWY meningococcico Novartis somministrato a soggetti di età compresa tra 19 e 55 anni

Biologico: UominiACWY CRM (da 19 a 55 anni)

Una dose del vaccino coniugato meningococcico ACWY di Novartis è stata somministrata mediante iniezione intramuscolare a soggetti di età compresa tra 19 e 55 anni.

Comparatore attivo: Vaccino polisaccaridico autorizzato

Vaccino meningococcico ACWY polisaccaridico autorizzato

Biologico: Vaccino polisaccaridico meningococcico ACWY

Una dose del vaccino meningococcico polisaccaridico ACWY autorizzato è stata somministrata mediante iniezione sottocutanea.

Comparatore attivo: Vaccino coniugato autorizzato

Vaccino meningococcico ACWY polisaccaridico coniugato con proteine

Biologico: Vaccino meningococcico ACWY coniugato

Una dose del vaccino meningococcico ACWY coniugato con proteina polisaccaridica è stata somministrata mediante iniezione intramuscolare.

Sperimentale: Vaccino Novartis MenACWY (da 56 a 65 anni)

Vaccino coniugato ACWY meningococcico Novartis somministrato a soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni

Biologico: Vaccino Novartis MenACWY (da 56 a 65 anni)

Una dose del vaccino coniugato meningococcico ACWY di Novartis è stata somministrata mediante iniezione intramuscolare a soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni.

Numero di soggetti con almeno una grave reazione sistemica, di età compresa tra 19 e 55 anni

Sicurezza del vaccino coniugato Novartis MenACWY e di un vaccino coniugato ACWY meningococcico autorizzato misurata dal numero di soggetti che presentano almeno una reazione sistemica grave durante i primi 7 giorni successivi a una singola vaccinazione in soggetti sani.

Percentuale di soggetti con sierorisposta e hSBA ≥ 1:8 (età compresa tra 19 e 55 anni), popolazione PP

Immunogenicità del vaccino MenACWY e di un vaccino ACWY meningococcico autorizzato, definita come percentuale di soggetti con sierorisposta, attività battericida sierica umana (hSBA) ≥ 1:8 diretta contro N meningitidis sierogruppi A, C, W e Y (soggetti sani di età dai 19 ai 55 anni).

Sierorisposta: per un soggetto con titolo hSBA <1:4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione ≥ 1:8; per un soggetto con titolo hSBA ≥ 1:4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione di almeno 4 volte il basale.

Percentuale di soggetti con sierorisposta e hSBA ≥ 1:8 (età compresa tra 56 e 65 anni), popolazione PP

Immunogenicità del vaccino MenACWY e di un vaccino ACWY meningococcico autorizzato, definita come percentuale di soggetti con sierorisposta, attività battericida sierica umana (hSBA) ≥ 1:8 diretta contro N meningitidis sierogruppi A, C, W e Y (soggetti sani di età 56-65 anni).

Sierorisposta: per un soggetto con titolo hSBA <1:4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione ≥ 1:8; per un soggetto con titolo hSBA ≥ 1:4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione di almeno 4 volte il basale.

Riepilogo dei GMT hSBA (dai 19 ai 55 anni), popolazione PP

Immunogenicità di una singola dose di MenACWY e di una singola dose del vaccino meningococcico coniugato autorizzato ACWY, misurata dalla risposta della media geometrica del titolo (GMT) dell'attività battericida sierica utilizzando il complemento umano (hSBA GMT) diretta contro N meningitidis sierogruppi A, C, W -135, e Y a 1 mese dopo la vaccinazione, se somministrato a soggetti sani di età compresa tra 19 e 55 anni.

Riepilogo dei GMT hSBA (dai 56 ai 65 anni), popolazione PP

Immunogenicità di una singola dose di MenACWY e di una singola dose del vaccino meningococcico coniugato autorizzato ACWY, misurata dalla risposta della media geometrica del titolo (GMT) dell'attività battericida sierica utilizzando il complemento umano (hSBA GMT) diretta contro N meningitidis sierogruppi A, C, W -135, e Y a 1 mese dalla vaccinazione, quando somministrato a soggetti sani di età compresa tra 56 e 65 anni.

Numero di soggetti con reazioni locali e sistemiche, età da 19 a 55 anni

Profilo di sicurezza a seguito di una singola vaccinazione del vaccino MenACWY CRM e di una singola vaccinazione di un vaccino meningococcico ACWY coniugato autorizzato somministrato a soggetti sani (di età compresa tra 19 e 55 anni).

Numero di soggetti con reazioni locali e sistemiche, età compresa tra 56 e 65 anni

Profilo di sicurezza a seguito di una singola vaccinazione del vaccino MenACWY e di una singola vaccinazione di un vaccino meninococcico ACWY polisaccaridico somministrato a soggetti sani (età compresa tra 56 e 65 anni).