Badanie oceniające bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną szczepionki Novartis przeciwko meningokokom ACWY u zdrowych osób dorosłych

Eksperymentalny: Szczepionka Novartis MenACWY (od 19 do 55 lat)

Koniugowana szczepionka meningokokowa ACWY firmy Novartis podawana osobom w wieku od 19 do 55 lat

Biologiczny: MenACWY CRM (od 19 do 55 lat)

Jedną dawkę skoniugowanej szczepionki meningokokowej ACWY firmy Novartis podano we wstrzyknięciu domięśniowym osobom w wieku od 19 do 55 lat.

Aktywny komparator: Licencjonowana szczepionka polisacharydowa

Licencjonowana polisacharydowa szczepionka przeciw meningokokom ACWY

Biologiczny: Meningokokowa szczepionka polisacharydowa ACWY

Jedną dawkę licencjonowanej polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom ACWY podano we wstrzyknięciu podskórnym.

Aktywny komparator: Licencjonowana szczepionka skoniugowana

Licencjonowana skoniugowana szczepionka polisacharydowo-białkowa przeciwko meningokokom ACWY

Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom ACWY

Jedną dawkę licencjonowanej szczepionki skoniugowanej z polisacharydem i białkiem ACWY podano we wstrzyknięciu domięśniowym.

Eksperymentalny: Szczepionka Novartis MenACWY (od 56 do 65 lat)

Koniugowana szczepionka meningokokowa ACWY firmy Novartis podawana osobom w wieku od 56 do 65 lat

Biologiczny: Szczepionka Novartis MenACWY (od 56 do 65 lat)

Osobom w wieku od 56 do 65 lat podano jedną dawkę skoniugowanej szczepionki meningokokowej ACWY firmy Novartis we wstrzyknięciu domięśniowym.

Liczba pacjentów z co najmniej jedną ciężką reakcją ogólnoustrojową, w wieku od 19 do 55 lat

Bezpieczeństwo skoniugowanej szczepionki Novartis MenACWY i zarejestrowanej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom ACWY mierzone liczbą osób, u których wystąpiła co najmniej jedna ciężka reakcja ogólnoustrojowa w ciągu pierwszych 7 dni po pojedynczym szczepieniu u zdrowych osób.

Odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną i hSBA ≥ 1:8 (w wieku od 19 do 55 lat), populacja PP

Immunogenność szczepionki MenACWY i zarejestrowanej skoniugowanej szczepionki meningokokowej ACWY, zdefiniowana jako odsetek osób z odpowiedzią serologiczną, aktywność bakteriobójcza w ludzkiej surowicy (hSBA) ≥ 1:8 skierowana przeciwko N meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y (osoby zdrowe w wieku od 19 do 55 lat).

Odpowiedź serologiczna: W przypadku osobnika z wyjściowym mianem hSBA <1:4, odpowiedź serologiczną definiuje się jako miano hSBA po szczepieniu ≥ 1:8; w przypadku osobnika z wyjściowym mianem hSBA ≥ 1:4 odpowiedź serologiczną definiuje się jako miano hSBA po szczepieniu co najmniej 4-krotnie większe od wartości wyjściowej.

Odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną i hSBA ≥ 1:8 (w wieku od 56 do 65 lat), populacja PP

Immunogenność szczepionki MenACWY i zarejestrowanej skoniugowanej szczepionki meningokokowej ACWY, zdefiniowana jako odsetek osób z odpowiedzią serologiczną, aktywność bakteriobójcza w ludzkiej surowicy (hSBA) ≥ 1:8 skierowana przeciwko N meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y (osoby zdrowe w wieku od 56 do 65 lat).

Odpowiedź serologiczna: W przypadku osobnika z wyjściowym mianem hSBA <1:4, odpowiedź serologiczną definiuje się jako miano hSBA po szczepieniu ≥ 1:8; w przypadku osobnika z wyjściowym mianem hSBA ≥ 1:4 odpowiedź serologiczną definiuje się jako miano hSBA po szczepieniu co najmniej 4-krotnie większe od wartości wyjściowej.

Podsumowanie hSBA GMT (wiek od 19 do 55 lat), populacja PP

Immunogenność pojedynczej dawki szczepionki MenACWY i pojedynczej dawki zarejestrowanej szczepionki skoniugowanej przeciwko meningokokom ACWY, mierzona na podstawie średniej geometrycznej miana (GMT) aktywności bakteriobójczej w surowicy z zastosowaniem ludzkiego dopełniacza (hSBA GMT) skierowanej przeciwko serogrupom A, C, W N. meningitidis -135 i Y 1 miesiąc po szczepieniu, gdy podano je zdrowym osobom w wieku od 19 do 55 lat.

Podsumowanie hSBA GMT (wiek od 56 do 65 lat), populacja PP

Immunogenność pojedynczej dawki szczepionki MenACWY i pojedynczej dawki zarejestrowanej szczepionki skoniugowanej przeciwko meningokokom ACWY, mierzona na podstawie średniej geometrycznej miana (GMT) aktywności bakteriobójczej w surowicy z zastosowaniem ludzkiego dopełniacza (hSBA GMT) skierowanej przeciwko serogrupom A, C, W N. meningitidis -135 i Y 1 miesiąc po szczepieniu, gdy podano je zdrowym osobom w wieku od 56 do 65 lat.

Liczba pacjentów z reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi, w wieku od 19 do 55 lat

Profil bezpieczeństwa po jednorazowym szczepieniu szczepionką MenACWY CRM i pojedynczym szczepieniu licencjonowaną skoniugowaną szczepionką meningokokową ACWY podawanych osobom zdrowym (w wieku od 19 do 55 lat).

Liczba pacjentów z reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi, w wieku od 56 do 65 lat

Profil bezpieczeństwa po pojedynczym szczepieniu szczepionką MenACWY i pojedynczym szczepieniu licencjonowaną polisacharydową szczepionką meninokokową ACWY podawanych osobom zdrowym (w wieku od 56 do 65 lat).